Sicherheit von Medizingeräten

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb ist Vorstand des Instituts für Health Care Engieering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte PMG.

Medizinprodukt: Hintergrund; Was ist ein Medizinprodukt?; Welche Anforderungen sind zu erfüllen?; Wie kommen Medizinprodukte auf den Markt?; Administrative Pflichten; Organisatorische Pflichten; Rechtliche Verpflichtungen; Chancen und Fallstricke
Wie sicher ist sicher genug?: Risiko; Risikomanagementprozess; Medizingerätesicherheit
Anwendungssicherheit: Gebrauchstauglichkeit; Klinische Bewertung
Biokompatibilität
Hygiene
Umgebungssicherheit: Beeinflussung durch die Umgebung; Beeinflussung der Umgebung
Umweltsicherheit
Elektrische Sicherheit: Biologische Aspekte; Spannungsbegrenzung; Ableitströme; Sicherheitstechnische Grundannahmen; Schutzklassen
Elektromedizinische Geräte: Vorschriftenentwicklung; Allgemeine Anforderungen
Sicherheitstechnische Prüfung: Weshalb prüfen?; Wer darf prüfen?; Gerätetechnische Schutzziele; Mängelbewertung; Dokumentation; Sichtprüfung: Augen auf!; Sichtprüfung außen; Sichtprüfung innen; Korrekturmöglichkeiten

Abkürzungen
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Literatur
Bilder
Tabellen
Sachverzeichnis.