Sicherheit von Medizingeräten
Recht - Risiko - Chancen
Seiten
2015
|
2., aktualisierte und erweiterte Auflage
Springer Vieweg (Verlag)
978-3-662-44656-0 (ISBN)
Springer Vieweg (Verlag)
978-3-662-44656-0 (ISBN)
- Beschreibt Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Medizingerätesicherheit
- Erklärt welche Hürden genommen werden müssen um Geräte auf den Europäischen Markt zu bringen
- Berücksichtigt medizinische Software und Qualitätsmanagement
In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt.
Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können.
Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.
Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.
Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts für Health Care Engineering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte und ist Mitglied des Europäischen Wissenschaftlichen Komitees für neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR).
Medizinprodukt
Wie sicher ist sicher genug?
Anwendungssicherheit
Biokompatibilität
Hygiene
Umgebungssicherheit
Umweltsicherheit
Elektrische Sicherheit
Elektromedizinische Geräte
Sicherheitstechnische Prüfung.
| Erscheint lt. Verlag | 11.12.2015 |
|---|---|
| Verlagsort | Berlin |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 168 x 240 mm |
| Gewicht | 549 g |
| Einbandart | kartoniert |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Physiotherapie / Ergotherapie ► Orthopädie |
| Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht | |
| Technik ► Bauwesen | |
| Technik ► Maschinenbau | |
| Technik ► Medizintechnik | |
| Schlagworte | Marktzulassungserfordernisse • Medizinische Geräte • Medizinische Geräte • Medizinprodukte • Medizinprodukterecht • Medizintechnik • Quality Control, Reliability, Safety and Risk • Risikoanalyse • Sicherheitstechnik |
| ISBN-10 | 3-662-44656-1 / 3662446561 |
| ISBN-13 | 978-3-662-44656-0 / 9783662446560 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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