Sicherheit von Medizingeräten (eBook)

Recht - Risiko - Chancen

(Autor)

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2015 | 2., aktual. Aufl. 2015
XXVI, 295 Seiten
Springer Berlin (Verlag)
978-3-662-44657-7 (ISBN)

Lese- und Medienproben

Sicherheit von Medizingeräten - Norbert Leitgeb
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In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.

Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.



Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts für Health Care Engineering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte und ist Mitglied des Europäischen Wissenschaftlichen Komitees für neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR).

Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Norbert Leitgeb war Vorstand des Instituts für Health Care Engineering an der Technischen Universität Graz und Leiter der Europaprüfstelle für Medizinprodukte und ist Mitglied des Europäischen Wissenschaftlichen Komitees für neu entstehende und neu erkannte Gesundheitsrisiken (SCENIHR).

Medizinprodukt.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.- Biokompatibilität.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Geräte .- Sicherheitstechnische Prüfung.

Erscheint lt. Verlag 3.12.2015
Zusatzinfo XXVI, 295 S. 153 Abb.
Verlagsort Berlin
Sprache deutsch
Themenwelt Medizin / Pharmazie
Recht / Steuern
Technik
Wirtschaft Betriebswirtschaft / Management
Schlagworte Marktzulassungserfordernisse • Medizinische Geräte • Medizinprodukte • Medizinprodukterecht • Quality Control, Reliability, Safety and Risk • Risikoanalyse • Sicherheitstechnik
ISBN-10 3-662-44657-X / 366244657X
ISBN-13 978-3-662-44657-7 / 9783662446577
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