QM Handbuch / Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, Medizinproduktehändler, Inverkehrbringer, Entwickler, etc (digital)

Inhalte
Komplettes Handbuch mit den Kapiteln
1 Anwendungsbereich & Normative Verweise
3 Begriffe
4 Qualitätsmanagementsystem
5 Verantwortung der Leitung
6 Management von Ressourcen
7 Produktrealisierung
8 Messung, Analyse und Verbesserung


Prozessbeispiele
423 Lenkung von Dokumenten
424 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
530 Qualitätspolitik
541 Qualitätsziele
553 Interne Kommunikation
560 Managementbewertung
610 Bereitstellung von Ressourcen
610 Planung Produktionsmittel
620 Einführung neuer Mitarbeiter
620 Einstellungen
620 Erforderliche Ausbildung
620 Schulungen
620 Weiterbildung
630 Externe Wartungen
630 Interne Wartungen
640 Erfassen von Arbeitsbedingungen
710 Arbeitsvorbereitung
723 Angebotserstellung
723 Auftragsabwicklung
723 Auftragsänderung
723 Vertrieb
730 Risikomanagement
731 Entwicklungsplanung
732 Entwicklungseingaben
733 Entwicklungsergebnisse
733 Produktionsunterlagen
733 Technische Dokumentation
733 Übersetzung
734 Entwicklungsbewertung
735 Entwicklungsverfizierung
736 Entwicklungsvalidierung
737 Entwicklungsänderung
741 Auswahl Lieferanten
741 Beschaffung
741 Beschaffung Prüfmittel
741 Lieferantenaudit
741 Lieferantenbewertung
741 Rahmenverträge
743 Wareneingang
751 Dienstleistung
751 Produktion
7513 Sterilisation
752 Prozessvalidierung
7531 Anlieferung
7532 Kennzeichnung und Rückverfolgung
754 Eigentum des Kunden
755 Einlagern
755 Verpackung
755 Versand
760 Überwachung Messmittel
821 Kundenzufriedenheit
821 Rückmeldungen
822 Internes Audit
823 Verifizierung Produktion
824 Besondere Prüfungen
824 Externe Prüfungen
824 Planung Prüfungen
824 Serienprüfungen
830 Lenkung fehlerhafter Produkte
830 Nacharbeit
830 Rückruf Meldung Behörden
840 Datenanalyse
851 Planung Erstellung Empfehlung und Maßnahmen
851 Planung Verbesserung
852/853 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen
423 Erstellen von Dokumenten
423 OEM
640 Verunreinigte Produkte
723 Angebotserstellung
741 Auswahl Lieferanten
743 Wareneingang Verifizierung
753 Kennzeichnung und Rückverfolgung
755 Produkterhaltung
760 Umgang mit Prüfmitteln


Formblätter / Nachweise
410 Wechselwirkungen der Prozesse
424 Liste der Dokumente / Inhaltsübersicht
510/530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
523 Schweigepflicht
541 Qualitätsziele
551 Organisationsdiagramm
551 Zuständigkeiten
560 Managementbewertung
560 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
620 Ausbildungs- und Befugnismatrix
620 Bildungsmatrix
620 Einarbeitungsplan
620 Mitarbeitergespräch
620 Stellenbeschreibung
620 Unterweisungsnachweis
620 Bedarf Schulungen
630 Infrastruktur
630 Liste der Maschinen
630 Prozessausrüstung
630 Wartungsplan
640 Abfallplan
640 Präventionskonzept
710 Prozesskette / Q-Plan
710 Prozesslandschaft
730 Liste der CE-gekennzeichneten
MusterhandbücherProdukte
731 Liste der aktuellen Entwicklungen
734 FMEA
736 Validierungsplan
737 Entwicklungs Änderungen
741 Checkliste Lieferanten
741 Lieferantenbewertung
742 Regeln der Beschaffung
751 Chargenprotokoll
7511 LOS Aufzeichnungen
7533 Begleitblatt Produktstatus
75122 Tätigkeiten Installation
75123 Instandhaltung Produkt
760 Prüfgerätekarte
760 Prüfgerätekartei
821 Auswertungen Garantieleistungen
821 Kundenzufriedenheit
822 Auditabweichung
822 Auditbericht
822 Auditcheckliste
822 Auditcheckliste Lieferanten
822 Auditplan
822 Qualitätssicherungsvereinbarung
824 Prüfplan
852 Maßnahmenplan
852 Q Abweichungsbericht Dienstleistung
852 Q Abweichungsbericht Produkt