Nicht aktive Medizinprodukte

Horizontale Europäische Normen in Anlehnung an entsprechende EU-Richtlinien und -Verordnungen
Buch | Softcover
726 Seiten
2022 | 4. Auflage
Beuth (Verlag)
978-3-410-28374-4 (ISBN)
232,00 inkl. MwSt
Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien „Aktive implantierbare medizinische Geräte“ (AIMD) und „Medizinprodukte“ (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu „In-vitro-Diagnostika“ (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt. Die Verordnungen stellen den nächsten Schritt zur Harmonisierung der europäischen Richtlinien- und Normenlandschaft dar, die ein Ersetzen der vertikalen Normen durch horizontale Normen vorsieht, welche nicht nur auf einzelne Produkte, sondern auf alle Medizinprodukte anwendbar sind.

Die in diesem Band enthaltenen DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte befassen sich mit folgenden Bereichen:

  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • Klinische Prüfung
  • Risikoanalyse
  • Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
  • Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung)
  • Verpackungsmaterialien

Die aktuelle 4. Auflage des DIN-Taschenbuchs 268 bietet allen Anwendern und Anwenderinnen die Dokumente zu den genannten Themen in einer kostengünstigen Alternative zur kompletten Loseblattsammlung „Medizinprodukte in Europa“.


Das Buch richtet sich an:
Herstellerfirmen, Entwicklerfirmen, Qualitätsmanagement, Seller, Prüfstellen und Sachverständige
Erscheinungsdatum
Reihe/Serie DIN-Taschenbuch ; 268
Verlagsort Berlin
Sprache deutsch
Maße 148 x 210 mm
Gewicht 1016 g
Einbandart kartoniert
Themenwelt Medizin / Pharmazie Physiotherapie / Ergotherapie Orthopädie
Technik Medizintechnik
Schlagworte Harmonisierte Europäische Normen • nicht aktive Medizinprodukte • Prüfung • Symbol
ISBN-10 3-410-28374-9 / 3410283749
ISBN-13 978-3-410-28374-4 / 9783410283744
Zustand Neuware
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