Disposable Technology and Single-Use Systems. Regulatory Perspective, Best Practices and Future Trends of Extractables and Leachables (eBook)
51 Seiten
GRIN Verlag
978-3-346-06478-3 (ISBN)
This will be accomplished using both quantitative and qualitative research methods where primary data is sourced directly from interviews with experienced professionals in the field. The secondary information is obtained from the critical analysis of scientific publications, scholarly articles, databases, and use of statistical data generated from recent surveys on the challenges E&L present and how industry have addressed this matter thus far.
From an extractables and leachables viewpoint the regulatory outlook is still quite uncertain. Some SUS suppliers deliver a very strong data package which satisfies the needs of the drug product manufacturer while others fail in this regard. So, in that sense the evaluation of extractables and leachables remains a grey area at present. The challenge for the industry now is to achieve uniformity of data across multiple single-use vendors to facilitate end user risk assessment and compliance for future regulatory submissions and better patient care.
Erscheint lt. Verlag | 14.11.2019 |
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Verlagsort | München |
Sprache | englisch |
Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Allgemeines / Lexika |
Technik | |
Schlagworte | Best • disposable • extractables • Future • leachables • Perspective • Practices • Regulatory • single-use • Systems • Technology • Trends |
ISBN-10 | 3-346-06478-6 / 3346064786 |
ISBN-13 | 978-3-346-06478-3 / 9783346064783 |
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Größe: 1,8 MB
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