Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden.

Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155:2012-01. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt.

Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin.

---

Dieses Buch stellt die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor und führt verschiedene Vorgehensweisen und Verfahrensanweisungen auf.

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand von Daten in einer klinischen Bewertung belegt wurde. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung. Die harmonisierte Norm DIN EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ regelt umfassend die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten.

Dieses Buch begleitet den Anwender zuverlässig bei allen Schritten der Prüfpraxis von Medizinprodukten – angefangen von der Planung und Vorbereitung über die eigentliche Durchführung und Bewertung. Es beleuchtet neben den nötigen Prüfvoraussetzungen auch Verantwortlichkeiten und rechtliche Aspekte.

Von besonderem Nutzen für den Anwender sind u. a.:

• der direkte Normenbezug mit Erläuterungen zum Normentext,
• der Abdruck der DIN EN ISO 14155:2012-01 im Volltext,
• die in der Mediathek bereitgestellten Prüfpläne, Checklisten und Arbeitshilfen,
• die Anleitung zur Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Die Einhaltung der Norm »DIN EN ISO 14155: Sicherheit und Qualität« dient zum einen der Sicherheit der Versuchspersonen, des Anwenders oder anderer Personen bei der Durchführung der klinischen Prüfung, zum anderen wird die Qualität der erhobenen Daten sichergestellt.

Die Aufgaben des Auftraggebers (Sponsors), des überwachenden Arztes (Monitors) und des klinischen Prüfers werden in separaten Abschnitten zusammengefasst. Dies erleichtert die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben und trägt damit zur korrekten Durchführung von Prüfungen und letztlich zur Kostenreduzierung bei.

Der Titel wendet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte-Unternehmen, an Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit der Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind – z. B. klinische und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz – sowie natürlich allgemein an alle Anwender der DIN EN ISO 14155.