Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die DIN EN ISO 14155 nimmt noch Bezug auf die europäischen Medizinprodukterichtlinien 90/358/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die aufgrund der bestehenden Übergangsfristen weiterhin gültig sind. Daher wird die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in diesem Kommentar am Rande erwähnt, aber nicht weiter berücksichtigt.