Abweichungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie - Patric U. B. Vogel

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Abweichungsmanagement in der pharmazeutischen Industrie (eBook)

Patric U. B. Vogel (Autor)

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2023 | 1. Aufl. 2023
VII, 53 Seiten
Springer Berlin Heidelberg (Verlag)
978-3-662-66892-4 (ISBN)

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Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitätssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt über Wochen und teils Monate gemäß schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausführung eine konsistente Produktqualität sicherstellen. Bei all diesen Schritten können unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese müssen dokumentiert und hinsichtlich des möglichen Einflusses auf die Produktqualität und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache für die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Maßnahmen abstellen zu können. Regelmäßige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu überwachen.

Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen bei Abweichungen, und ist im pharmazeutischen Bereich selbstständig.

Erscheint lt. Verlag	29.3.2023
Reihe/Serie	essentials
Zusatzinfo	VII, 53 S. 10 Abb.
Sprache	deutsch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie ► Pharmazie
Schlagworte	Poduktqualität von Arzneimitteln • Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie • Risikoanalysen • risikobewertungen • trending
ISBN-10	3-662-66892-0 / 3662668920
ISBN-13	978-3-662-66892-4 / 9783662668924

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