Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
Seiten
2019
|
2. aktualisierte und erweiterte Ausgabe
DIN Media (Verlag)
978-3-410-28831-2 (ISBN)
DIN Media (Verlag)
978-3-410-28831-2 (ISBN)
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Erscheinungsdatum | 15.03.2019 |
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Reihe/Serie | DIN Media Kommentar |
Sprache | deutsch |
Maße | 148 x 210 mm |
Gewicht | 374 g |
Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Gesundheitsfachberufe |
Medizin / Pharmazie ► Gesundheitswesen | |
Technik | |
Schlagworte | In-vitro-Diagnostik • Management • medizinprodukteverordnung |
ISBN-10 | 3-410-28831-7 / 3410288317 |
ISBN-13 | 978-3-410-28831-2 / 9783410288312 |
Zustand | Neuware |
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