Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Kommentar und Praxisleitfaden zur dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485
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Die Norm DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte liegt in überarbeiteter Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen Anforderungen für regulatorische Zwecke in Übereinstimmung mit der novellierten QM-Grundlagennorm ISO 9001:2015. Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert das Verständnis und die Implementierung der neuen Anforderungen.
Reihe/Serie | Beuth Kommentar |
---|---|
Sprache | deutsch |
Maße | 148 x 210 mm |
Gewicht | 281 g |
Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete |
Schlagworte | Beschaffung • CE Kennzeichnung • Datenanalyse • EWG • Medizin • Medizinprodukt • Medizinprodukte • Messmittel • Methoden • nichtkonforme Produkte • Planung • Produktanforderung • Qualitätsmanagement • Qualitätsmanagement; Einzelne Wirtschaftszweige/Branchen • Qualitätsmanagementsystem • Risikomanagement Medizin • Rückverfolgbarkeit |
ISBN-10 | 3-410-25696-2 / 3410256962 |
ISBN-13 | 978-3-410-25696-0 / 9783410256960 |
Zustand | Neuware |
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