Deutsches Arzneibuch 2018 (DAB 2018)

Das Deutsche Arzneibuch (DAB) ist Teil des Arzneibuchs nach § 55 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Es enthält nur Regeln auf nationaler Ebene, die damit nicht im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) enthalten sind.

Das DAB 2018 tritt am 1. Oktober 2018 in Kraft. Bei der gedruckten Ausgabe handelt es sich um ein Loseblattwerk mit einmal im Jahr erscheinenden Ergänzungslieferungen.

Inhalt:
Allgemeiner Teil: Vorwort, Einleitung, Allgemeine Vorschriften für die Anwendung des Arzneibuchs, Beschreibungen von allgemeinen Prüfverfahren und Reagenzien
Spezieller Teil: Monographien mit Definitionen, Prüfverfahren sowie Lagerungs- und Beschriftungsvorschriften

Das Arzneibuch besteht aus drei Teilen: Dem Deutschen Arzneibuch (DAB), dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB). Es hat zum Ziel, die Qualität der Arzneimittel zu überprüfen, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Es stellt vereinheitlichte, gemeinsame Vorschriften auf, die für die nationalen Arzneibücher HAB und DAB in Deutschland, für die Ph. Eur. im Europäischen Raum gelten.

Laut Arzneimittelgesetz ist das Arzneibuch eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) „bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen.“ (§ 55 AMG). Es enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen.

Die anerkannten pharmazeutischen Regeln, die in Monographien und anderen Texten des Arzneibuchs beschrieben sind, entsprechen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.