Good Clinical Practice I
Springer Berlin (Verlag)
978-3-642-77153-8 (ISBN)
zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert
Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und
optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist
dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu
k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten
sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als
Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende
Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r
Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen,
Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r
Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch
eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage.
Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B..- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B..- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B..- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.
| Erscheint lt. Verlag | 16.12.2011 |
|---|---|
| Reihe/Serie | Konzepte in der Humanpharmakologie |
| Mitarbeit |
Assistent: D. Heger-Mahn, H. Jaeger, Ingrid Klingmann, G. Knorr, J. Lange, Lothar Lange, B. Mangold, C. de Mey, H.-G. Michna, K.-H. Molz, H. Mosberg, H. Plettenberg, P. Riis, Wolf Seifert, H.-J. Schulze, R. Theodor, H.-B. Wuermeling |
| Zusatzinfo | VIII, 300 S. |
| Verlagsort | Berlin |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 155 x 235 mm |
| Gewicht | 475 g |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie |
| Medizin / Pharmazie ► Pharmazie | |
| Schlagworte | Arzneimittel • Humanpharmakologie • Medikamente • Pharmakologie • Toxikologie |
| ISBN-10 | 3-642-77153-X / 364277153X |
| ISBN-13 | 978-3-642-77153-8 / 9783642771538 |
| Zustand | Neuware |
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