Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) (eBook)

Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Abkürzungsverzeichnis 14
Literaturverzeichnis 18
Glossar 21
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) 24
Einleitung 24
1. Funktionen, Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts 24
2. Quellen des Arzneimittelrechts 27
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich 31
§ 1 Zweck des Gesetzes 31
I. Die Bedeutung der Norm 31
II. Der Zweck des Gesetzes 32
1. Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln 32
2. Sicherung des freien Warenverkehrs in der EU 37
3. Bereichsbezogene Umsetzung der Produkthaftungsrichtlinie 37
4. Weitere Regelungsgegenstände 38
III. Die Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelgesetz 39
§ 2 Arzneimittelbegriff 42
Literatur 43
I. Die Bedeutung der Norm 44
II. Allgemeines zum Arzneimittelbegriff 45
III. Präsentationsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 1) 46
1. Regelungsgehalt der Norm 46
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien 49
IV. Funktionsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 2) 50
1. Regelungsgehalt der Norm 50
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien 51
V. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel 59
VI. Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG 60
VII. Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Roh-, Grund- undAusgangsstoffen 60
VIII. Fiktive Arzneimittel 61
1. Gegenstände mit Arzneimittelzusatz (Berührungsarzneimittel) 61
2. Tierärztliche Instrumente 62
3. Gegenstände, die in den tierischen Körper eingebracht werden 63
4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien 63
5. Tierärztliche In-vitro-Diagnostika 63
IX. Antidefinitionen (Abs. 3) 64
1. Lebensmittel 64
2. Kosmetika 68
3. Tabakerzeugnisse 70
4. Tierkosmetika, Reinigungs-, Pflegemittel für Tiere 71
5. Biozid-Produkte 72
6. Futtermittel 75
7. Medizinprodukte 76
8. Organe 77
X. Die Zweifelsfallregelung (Abs. 3a) 78
XI. Die Arzneimittelvermutung (Abs. 4) 80
§ 3 Stoffbegriff 82
Literatur 82
I. Bedeutung der Norm 82
II. Regelungsgehalt 83
1. Der Begriff „Stoff“ 83
2. Stoffe im Sinne des § 3 AMG 84
III. Abgrenzungsfragen 85
1. Rohstoffe, Grundstoffe, Ausgangsstoffe, Arzneimittel 85
2. Rechtsfolgen der Abgrenzung 85
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen 89
Literatur 93
I. Die Bedeutung der Norm 95
II. Begriffsbestimmungen 95
1. Fertigarzneimittel 95
2. Blutzubereitung 100
3. Sera 100
4. Impfstoffe 102
5. Allergene 103
6. Testsera 103
7. Testantigene 103
8. Radioaktive Arzneimittel 104
9. Arzneimittel für neuartige Therapien 105
10. Fütterungsarzneimittel 107
11. Arzneimittel-Vormischungen 108
12. Wartezeit 109
13. Nebenwirkungen 109
14. Herstellen 110
15. Qualität 111
16. Charge 112
17. Inverkehrbringen 113
18. Pharmazeutischer Unternehmer 114
19. Wirkstoffe 116
21. Xenogene Arzneimittel 116
22. Großhandel mit Arzneimitteln 117
23. Klinische Prüfung 118
24. Sponsor 120
25. Prüfer 122
26. Homöopathische Arzneimittel 124
27. Mit der Arzneimittelanwendung verbundene Risiken 125
28. Nutzen-Risiko-Verhältnis 126
29. Pflanzliche Arzneimittel 128
30. Gewebezubereitungen 129
31. Rekonstitution 130
32. Verbringen und Einfuhr 132
33. Anthroposophische Arzneimittel 132
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich 135
I. Die Bedeutung der Norm 135
II. Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Heilung von Tierseuchen (S. 1 Nr. 1) 136
III. Keimzellen zur künstlichen Befruchtung beim Tier (S. 1 Nr. 2) 136
IV. Gewebe (S. 1 Nr. 3) 137
V. Wegfall des „Ärzteprivilegs“ 139
§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien 141
Literatur 142
I. Die Bedeutung der Norm 142
II. Europarechtlicher Hintergrund 143
III. Regelungsgehalt 144
1. Zu § 4b Absatz 1 145
2. Zu § 4b Absatz 2 148
3. § 4b Absatz 3 148
4. Zu § 4b Absatz 4 149
IV. Übergangsvorschriften 150
V. Sanktionen 151
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel 152
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel 153
Literatur 153
I. Die Bedeutung der Norm 153
II. Bedenklichkeit 154
III. In Verkehr bringen oder Anwenden 155
IV. Rechtsfolgen 156
V. Sanktionen 156
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit 157
I. Die Bedeutung der Norm 157
II. Die zugehörigen Verordnungen 158
III. Rechtsfolgen 159
IV. Sanktionen 159
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 160
Literatur 161
I. Die Bedeutung der Norm 161
II. Begriff des Doping 161
III. Dopingmittel 162
IV. Verbotsbereich 162
V. Erweiterung auf den Sportler 163
VI. Rechtsfolgen 163
VII. Sanktionen 164
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel 165
I. Die Bedeutung der Norm 165
II. Sanktionen 166
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung 167
Literatur 167
I. Die Bedeutung der Norm 167
II. Qualitätsminderung 168
III. Irreführung 168
IV. Gleichstellung von Wirkstoffen mit Arzneimitteln 169
V. Verfalldatum 169
VI. Rechtsfolgen 170
VI. Sanktionen 170
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen 171
I. Die Bedeutung der Norm 171
II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Unternehmer 171
III. Rechtsfolgen 171
IV. Sanktionen 172
§ 10 Kennzeichnung 173
I. Die Bedeutung der Norm 178
II. Anwendungsbereich 179
III. Pflichtkennzeichnung 179
1. Formen der Kennzeichnung 179
2. Normale Kennzeichnung 180
3. Warnhinweise 181
4. Homöopathische Arzneimittel 182
5. Tierarzneimittel 182
IV. Besondere Kennzeichnungen 182
1. Bestandteile 182
2. Frischplasmazubereitungen 183
3. Gewebezubereitungen 183
4. Abkürzungen 183
5. Zur klinischen Prüfung bestimmt 183
V. Rechtsfolgen 184
VI. Sanktionen 184
§ 11 Packungsbeilage 185
Literatur 190
I. Die Bedeutung der Norm 190
II. Allgemeine Angaben 190
1. Parallelen zu §§ 10, 11a 190
2. Herkunft 191
3. Bestandteile 191
4. Indikationen usw. 191
5. Warnhinweise 191
6. Dosierung und Überdosierung 192
7. Schlussvorschriften 192
III. Weitere Angaben 192
IV. Zusatzangaben 192
1. Radioaktive Arzneimittel 192
2. Homöopathische Arzneimittel 193
3. Sera 193
4. Tierarzneimittel 193
V. Rechtsfolgen 193
VI. Sanktionen 193
§ 11a Fachinformation 194
I. Die Bedeutung der Norm 197
II. Zwangsangaben 197
1. Bezeichnungen 197
2. Anwendungen 197
3. Dosierung 197
4. Dauer und Lagerung 198
5. Firma und Zeitpunkt 198
III. Weitere Angaben 198
IV. Übersendung und Änderung 198
V. Ausnahme für Verwendung ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe 199
VI. Klinische Versuche 199
VII. Rechtsfolgen 199
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen 200
I. Die Bedeutung der Norm 202
II. Verschärfung der gesetzlichen Bestimmungen 202
III. Erleichternde Kennzeichnung 202
IV. Packungsgrößen 202
V. Klinische Prüfung 202
VI. Rechtsfolgen 203
VII. Sanktionen 203
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln 204
§ 13 Herstellungserlaubnis 205
Literatur 207
I. Die Bedeutung der Norm 207
II. Ausnahmen (Abs. 1 a) 209
III. Blut- und Blutprodukte 209
IV. Organ- und Gewebetransplantate 212
V. Ausnahmen (Abs. 2, Abs. 2 b, Abs. 2 c) 212
1. Apotheken 212
2. Krankenhaus- und Bundeswehrapotheken 214
3. Tierärzte 214
4. Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen 214
5. Einzelhändler und § 50 214
6. Ärzte 214
VI. Zuständigkeit 215
VII. Sanktionen 215
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis 216
Literatur 217
I. Die Bedeutung der Norm 217
II. Zuverlässigkeit 218
III. Präsenzpflicht 218
IV. Personalunion 219
V. Arzneimittelprüfung 219
§ 15 Sachkenntnis 220
I. Die Bedeutung der Norm 222
II. Blutzubereitungen und andere Arzneimittel gem. Abs. 3 222
III. Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen 223
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis 224
§ 17 Fristen für die Erteilung 225
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 226
I. Die Bedeutung der Norm 226
II. Sanktionen 227
§ 19 Verantwortungsbereiche 228
§ 20 Anzeigepflichten 229
I. Die Bedeutung der Norm 229
II. Sanktionen 229
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe 230
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen 231
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen 234
I. Die Bedeutung der Norm 236
II. Abgrenzung zwischen § 20 c und § 13 236
§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen 238
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel 239
Literatur 239
I. Das Zulassungsverfahren 239
II. Zentrales Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel 241
1. Entwicklung 241
2. Stand seit dem 20. Mai 2008 242
3. Hinweise auf das zentrale Verfahren im AMG 243
4. Verfahren 243
4. Formalitäten, Kosten 246
III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren 246
IV. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 248
1. Entwicklung 248
2. Hinweise auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 249
3. Gang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung 249
5. Formalitäten, Kosten 255
V. Besonderheiten für Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren 255
1. Entwicklung 255
2. Besonderheiten 255
VI. Das Zulassungsverfahren in den USA 255
1. Entwicklung, Grundsätzliches 255
2. Verfahren 256
3. Besonderheiten 258
VII. Namen und Adressen der zuständigen Behörden: 259
§ 21 Zulassungspflicht 260
Literatur 263
I. Die Bedeutung der Norm 263
II. Gesetzliche Grundlagen 264
III. Grundsatz der Zulassungspflicht 265
IV. Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung? 265
V. Zuständige Behörde 266
VI. Antragsteller 267
VII. In den Verkehr bringen 268
VIII. Ausnahmen von der Zulassungspflicht 268
1. Rezepturarzneimittel, verlängerte Rezeptur 268
2. Human-Tissue-Engineering-Produkte 269
3. Stoffe, die nicht menschlicher Herkunft sind 270
4. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung 270
5. Gewebezubereitungen 270
6. Heilwässer 270
7. Therapieallergene 271
8. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind 271
9. compassionate use 271
10. Kinderarzneimittel 272
IX. Sanktionen 273
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen 274
Literatur 276
I. Die Bedeutung der Norm 276
II. Gewebezubereitungen 277
III. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht 277
IV. Dem Antrag beizufügende Unterlagen 278
V. Fristen, Mängelrüge 278
VI. Genehmigung 278
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung Auflagenbefugnis
VIII. Änderungsanzeige, Bescheinigung 278
IX. Zuständige Behörden 279
X. Sanktionen 279
§ 22 Zulassungsunterlagen 280
Literatur 283
I. Die Bedeutung der Norm 283
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen 283
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen 284
1. Für Antragsteller und Hersteller 284
2. Bezeichnung des Arzneimittels 284
3. Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge 284
4. Die Darreichungsform 285
5. Die Wirkungen 285
6. Die Anwendungsgebiete 285
7. Die Gegenanzeigen 285
8. Die Nebenwirkungen 285
9. Die Wechselwirkungen mit anderen Mit 285
10. Die Dosierung 285
11. Die Herstellung 285
12. Die Art und Dauer der Anwendung4 286
13. Die Packungsgrößen 286
14. Die Art der Haltbarmachung und Dauer der Haltbarkeit 286
15. Die Kontrollmethoden 286
16. Studienergebnisse 287
17. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, Stufenplanbeauftragter 288
18. Orphan Drugs 288
19. Literaturzulassung 288
20. „well established use“ 289
21. Kombinierte Arzneimittel 289
22. Radioaktive Arzneimittel 289
23. Nachweis der Herstellungserlaubnis 290
24. Äußere und innere Beschriftung des Arzneimittels 290
25. Muster 291
26. Vorlage von Stoffen 292
IV. Sanktionen 292
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere 293
I. Die Bedeutung der Norm 294
II. Gliederung 295
III. Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln 295
1. Umfang 295
2. Zuständige Behörde 295
3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht 295
4. Angabe der Wartezeit 296
5. EU-Angleichung 297
6. Arzneimittel-Vormischungen 297
IV. Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen 298
V. Sachverständigengutachten 298
VI. Bezugnahme 298
VII. Entscheidung über die Zulassung eines Tierarzneimittels 298
VIII. Arzneimittelprüfrichtlinien für Tierarzneimittel 299
IX. Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung 300
X. Rücknahme, Widerruf und Ruhen 300
XI. Erlöschen und Änderung 300
XII. Sanktionen 301
§ 24 Sachverständigengutachten 302
I. Die Bedeutung der Norm 302
II. Sachverstand 303
III. Inhalt der Sachverständigengutachten 304
1. Analytisches Gutachten 304
2. Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten 304
3. Klinische Gutachten 305
4. Zum Gutachten über die Rückstandsprüfung und zur Wartezeit 305
5. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial 305
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers 306
Literatur 306
I. Die Bedeutung der Norm 306
II. Vorantragsteller 307
III. Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller 307
IV. Bezugnahme ohne Zutun des Zweitantragstellers 308
V. Zustimmungserfordernis 308
1. Adressat 308
2. Nachbesserungen 308
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz 309
Literatur 311
I. Die Bedeutung der Norm 312
II. Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel 313
1. Generikum 313
2. Referenzarzneimittel 313
III. Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivität 313
IV. Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebiet bekannter Wirkstoffe 315
V. Unterlagenschutz bei Umstufungen 315
VI. Zulassung eines Biogenerikums 316
VII. Rechtsfolgen 316
§ 24c Nachforderungen 317
I. Die Bedeutung der Norm 317
II. Koordination der Vorlage von Unterlagen 318
III. Mitwirkungspflichten 319
IV. Bindungswirkung 319
V. Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde 319
VI. Rechtsfolgen 319
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis 320
I. Die Bedeutung der Norm 320
II. Verwertungsbefugnis 320
III. Grenzen der Verwertungsbefugnis 320
§ 25 Entscheidung über die Zulassung 322
Literatur 326
I. Die Bedeutung der Norm 326
II. Zulassungsverfahren 326
1. Antrag 326
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen 327
3. Beteiligung von Kommissionen 327
4. Mängelrüge 329
5. Verfahrensbesonderheiten 330
III. Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides 330
IV. Wirkung der Zulassung 331
V. Versagung der Zulassung 331
1. Unvollständigkeit der Unterlagen 332
2. Unzureichende Prüfung 332
3. Unzureichende Qualität 333
4. Fehlende therapeutische Wirksamkeit 333
5. Unvertretbare Nebenwirkungen 334
6. Fehlen einer ausreichenden Begründung bei Arzneimitteln, die mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten 334
7. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften 335
VI. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers 335
VII. Rechtsfolgen 335
§ 25a Vorprüfung 336
I. Die Bedeutung der Norm 336
II. Unabhängige Sachverständige 337
III. Inhalt der Vorprüfung 337
IV. Bindungswirkung der zuständigen Bundesoberbehörde 337
V. Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers 338
VI. Versagung der Zulassung 338
VII. Antragsablehnung 338
VIII. Rechtsfolgen 338
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 339
I. Die Bedeutung der Norm 340
II. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 340
III. Ausnahme vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens 340
§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union 341
I. Die Bedeutung der Norm 341
II. Europäische Grundlagen 341
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien 342
Literatur 342
I. Die Bedeutung der Norm 342
II. Allgemeine Verwaltungsvorschriften 344
III. Inhalt der Arzneimittelprüfrichtlinien 344
IV. Rechtsfolgen 345
§ 27 Fristen für die Erteilung 346
Literatur 346
I. Die Bedeutung der Norm 346
II. Überschreitung der Fristen 346
1. Aktuelle Lage 346
2. Rechtliche Möglichkeiten des Antragstellers 347
III. Hemmung 348
§ 28 Auflagenbefugnis 349
Literatur 351
I. Die Bedeutung der Norm 352
II. Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen 352
III. Rechtliches Gehör des Antragstellers 353
IV. Mitwirkung des Bundesumweltamtes 353
V. Sofortige Vollziehbarkeit 354
VI. Rechtsfolgen 354
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung 355
I. Die Bedeutung der Norm 357
II. Anzeigepflichten 357
III. Folgen der Anzeige 359
1. „sunset-clause“ 359
2. Änderung der Produktbezeichnung 359
3. Zustimmungserfordernis durch die zuständige Bundesoberbehörde 360
4. Neuzulassungen, Beispiele 360
IV. Europäische Vorschriften 361
1. Ausländische Verdachtsfälle 361
2. Ausblick 361
V. Untätigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde 361
VI. Sanktionen 361
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen 362
Literatur 363
I. Die Bedeutung der Norm 363
II. Rücknahme 364
1. Voraussetzungen 364
2. Wirkungen der Rücknahme 365
III. Widerruf 366
1. Voraussetzungen 366
2. Wirkungen des Widerrufs 366
IV. Ruhen 366
V. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit 367
VI. Gefahr in Verzug 367
VII. Stufenplan 368
VIII. Ergänzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts 368
IX. Auswirkungen von Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung 370
1. Verwaltungsrechtliche Auswirkungen 370
2. Zivilrechtliche Auswirkungen 371
X. Zuständigkeiten innerhalb der EU 371
XI. Rechtsbehelfe 372
XII. Sanktionen 372
§ 31 Erlöschen, Verlängerung 373
Literatur 374
I. Die Bedeutung der Norm 374
II. Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung 375
III. Erlöschen der Zulassung 376
IV. Aufbrauchfrist 378
§ 32 Staatliche Chargenprüfung 379
I. Die Bedeutung der Norm 380
II. Freigabe der Charge 380
1. Antragstellung 380
2. Verfahren 381
3. Entscheidung 381
4. Bindungswirkung für das PEI 381
III. Freistellung und Ausdehnung 381
IV. Rücknahme und Widerruf 382
V. Sanktionen 382
§ 33 Kosten 383
Literatur 384
I. Die Bedeutung der Norm 384
II. Kosten 385
1. Gebühren 385
2. Auslagen 386
III. Entstehung, Fälligkeit und Verjährung der Kostenschuld 386
IV. Kostenschuldner 386
V. Kostenermäßigung 387
VI. Entgelte 388
VII. Rechtsbehelfe 388
§ 34 Information der Öffentlichkeit 389
I. Die Bedeutung der Norm 390
II. Bekanntmachung 390
III. Allgemeinverfügungen 391
IV. Fristen 392
V. Inhalt der Bekanntmachung 392
VI. Information der Öffentlichkeit 392
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung 394
Literatur 399
I. Die Bedeutung der Norm 399
II. Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen 399
III. Umfang der Verordnungsermächtigung 399
IV. Rechtsbehelfe 400
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen 401
I. Die Bedeutung der Norm 402
II. Umfang der Verordnungsermächtigung 402
III. Sachverständige 403
IV. Berechtigte Interessen 403
V. Anzeigepflicht 403
VI. Bezeichnung 404
VII. Überprüfung von Monographien 404
VIII. Rechtsbehelfe 404
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten 405
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln 406
I. Homöopathische Arzneimittel 406
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel 407
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel 409
Literatur 409
I. Die Bedeutung der Norm 409
II. Homöopathische Arzneimittel 410
III. Grundsatz der Registrierungspflicht 411
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller 411
V. Ausnahmen von der Registrierungspflicht 411
VI. Registrierungsverfahren 413
1. Antrag, Vorprüfung 413
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen 413
3. Mängelrügen 413
4. Verfahrensbesonderheiten 413
VII. Sanktionen 414
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften 415
I. Die Bedeutung der Norm 417
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung 417
III. Wirkung der Registrierung 418
IV. Auflagenbefugnis 418
V. Standardregistrierungen 418
VI. Versagung der Registrierung 418
1. Unvollständige Unterlagen 419
2. Unzureichende analytische Prüfung 419
3. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels 419
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen 420
5. Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist 420
6. Wartezeit 420
7. Injektionspräparate 421
8. Die 1:10.000er Regelung 421
9. Verschreibungspflicht 421
10. Verfahrenstechnik 421
11. Allgemeine Bekanntheit 422
12. Vorliegen einer Zulassung 423
13. Verstoß gegen geltendes Recht 423
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung 423
VIII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit 424
IX. Verantwortung des Antragstellers 424
X. Kosten 424
XI. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren für homöopathische Arzneimittel 424
XII. Rechtsverordnungsermächtigung 425
XIII. Rechtsbehelfe 425
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 426
Literatur 426
I. Die Bedeutung der Norm 426
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel 427
III. Grundsatz der Registrierungspflicht 428
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller 428
V. Registrierungsverfahren 428
VI. Verlängerung der Registrierung 429
VII. Sanktionen 429
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 430
I. Die Bedeutung der Norm 431
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen 431
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen 431
1. Allgemeine Angaben und Unterlagen nach § 22 und § 24 431
2. Besondere Angaben (Traditionsbeleg) 432
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel 433
I. Die Bedeutung der Norm 434
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung 434
III. Wirkung der Registrierung 434
IV. Auflagenbefugnis 434
V. Versagung der Registrierung 434
1. Unvollständige Unterlagen 434
2. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels 434
3. Ärztliche Aufsicht 435
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen 435
5. Vitamine und Mineralstoffe 435
6. Mangelnde Plausibilität, langjährige Verwendung 435
7. Stärke und Dosierung 436
8. Injektionspräparate, Inhalation 436
9. Vorliegen einer Zulassung 436
VI. Verantwortung des Antragstellers 436
VII. Rechtsbehelfe 436
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel 437
I. Die Bedeutung der Norm 438
II. Mitteilungspflichten 438
III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren 439
IV. Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) 439
V. Ausnahmen von der langjährigen Verwendung 439
VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung 440
VII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit 440
VIII. Rechtsverordnungsermächtigung 440
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 441
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung 442
Literatur 445
I. Die Bedeutung der Norm 446
II. Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1 448
1. Anwendungsbereich 448
2. Medizinische Vertretbarkeit 449
3. Aufklärung und Einwilligung 450
4. Verwahrte 451
5. Persönliche und sachliche Voraussetzungen 452
6. Prüfplan 452
7. Zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission 453
8. Abschluss einer Probandenversicherung 453
9. Ethik-Kommission 453
10. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde 455
11. Pharmakovigilanz und Überwachung 456
12. § 40 als Schutzgesetz 457
III. Wirksamkeit von Aufklärung und Einwilligung 457
IV. Personenbezogene Daten des Probanden 458
V. Probandenversicherung 459
VI. Minderjährige 461
VII. Klinische Prüfverordnung 462
VIII. Veröffentlichungsklauseln 462
IX. Kontaktstelle 463
X. Rechtsfolgen 463
XI. Sanktionen 463
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung 465
I. Die Bedeutung der Norm 466
II. Grundsatz 467
III. Minderjährige 467
IV. Willensbeschränkte 468
V. Rechtsfolgen 471
VI. Sanktionen 471
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 472
Literatur 475
I. Die Bedeutung der Norm 475
II. Ethikkommissionen 475
1. Definition 475
2. Herkunft und Entstehen 476
3. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen 476
4. Bildung und Zusammensetzung der Ethikkommissionen 477
5. Aufgabe der Ethikkommissionen 477
6. Verfahren vor der Ethikkommission 478
7. Verwaltungsakt 479
8. Rechtsmittel 479
9. Haftung 479
III. Besonderheiten des Verfahrens 480
1. Antrag an die Ethikkommission 480
2. Voraussetzungen der ablehnenden Bewertung 480
IV. Bundesoberbehörde 480
1. In Betracht kommende Bundesoberbehörden 480
2. Antrag 481
3. Versagungsgründe 481
4. Fiktion der Erteilung und der Ablehnung 481
5. GCP-V 482
6. Information 482
7. Rechtsmittel 482
8. Haftung 482
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 483
I. Die Bedeutung der Norm 484
II. Zurücknahme und Widerruf der Genehmigung 484
III. Verfahren 485
IV. Ethikkommission 486
V. GCP-V 486
Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln 487
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte 489
Literatur 490
I. Die Bedeutung der Norm 490
II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht 491
III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht 491
IV. Abgabe von Tierarzneimitteln 492
V. Versandhandelsverbot 492
VI. Verbot des Direktbezuges 493
VII. Rechtsbehelfe 494
VIII. Sanktionen 494
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht 495
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht 495
I. Die Bedeutung der Norm 496
II. Inhalt und Umfang der Ausnahmen von der Apothekenpflicht 496
III. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 AMG 497
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht 498
I. Die Bedeutung der Norm 498
II. Tierarzneimittel 498
III. Die Ausweitung der Apothekenpflicht 498
IV. Die Beschränkung der Ausweitung 499
V. Rechtsfolgen 499
§ 47 Vertriebsweg 500
I. Die Bedeutung der Norm 503
II. Tierarzneimittel 503
III. Der Vertriebsweg 504
IV. Bezug in Eigenbedarf 504
V. Abgabe von Mustern und Proben 505
VI. Sanktionen 506
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten 507
Literatur 507
I. Die Bedeutung der Norm 507
II. Der Sondervertriebsweg 507
III. Folgeänderungen 508
IV. Sanktionen 508
§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin 509
I. Die Bedeutung der Norm 509
II. Der Sondervertriebsweg 509
III. Folgeänderungen 510
IV. Sanktionen 510
§ 48 Verschreibungspflicht 511
Literatur 517
I. Die Bedeutung der Norm 518
II. Tierarzneimittel 518
III. Die Verschreibungspflicht 518
IV. Die Verschreibung (Rezept) 518
V. Umfang der Verschreibungspflicht 519
VI. Rechtsbehelfe 520
VII. Sanktionen 520
§ 49 (weggefallen) 521
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln 522
I. Die Bedeutung der Norm 523
II. Der Freiverkauf 523
III. Die Sachkenntnis 523
IV. Ausnahmen von der Sachkenntnis 524
V. Sanktionen 524
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe 525
I. Die Bedeutung der Norm 525
II. Umfang des Verbotes 525
III. Ausnahmen vom Verbot 526
IV. Sanktionen 527
§ 52 Verbot der Selbstbedienung 528
I. Die Bedeutung der Norm 528
II. Das Verbot der Selbstbedienung 528
III. Sanktionen 529
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln 530
Literatur 531
I. Die Bedeutung der Norm 531
II. Der Großhandel mit Arzneimitteln 531
III. Die Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln 531
IV. Rechtsbehelfe 532
V. Sanktionen 532
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln 533
I. Die Bedeutung der Norm 533
II. Der Sicherstellungsauftrag für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler 534
III. Der Sicherstellungsauftrag der Apotheken 534
§ 53 Anhörung von Sachverständigen 535
I. Die Bedeutung der Norm 535
II. Die Errichtung von Sachverständigenausschüssen 535
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität 536
§ 54 Betriebsverordnungen 537
I. Die Bedeutung der Norm 592
II. Inhalt der Betriebsverordnungen 592
III. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen 592
IV. Sanktionen 593
§ 55 Arzneibuch 594
I. Die Bedeutung der Norm 595
II. Das deutsche und das europäische Arzneibuch und das Verbot nach § 55 Absatz 8 AMG 595
III. Sanktionen 596
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren 597
Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden 598
§ 56 Fütterungsarzneimittel 600
Literatur 601
I. Die Bedeutung der Norm 602
II. Fütterungsarzneimittel 602
III. Arzneimittel-Vormischungen 602
IV. Abgabebefugnis 602
V. Herstellungserlaubnis 604
VI. Rechtsverordnung 605
VII. Sanktionen 605
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte 606
I. Die Bedeutung der Norm 609
II. Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe 609
III. Umwidmungskaskade, Ausnahmen 610
IV. Rechtsverordnung 611
V. Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung 612
VI. Sanktionen 612
§ 56b Ausnahmen 613
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise 614
I. Die Bedeutung der Norm 615
II. Begriff des Tierhalters 615
III. Verpflichtungen des Tierhalters 615
IV. Andere Personen 616
V. Rechtsverordnung 616
VI. Sanktionen 617
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen 618
I. Die Bedeutung der Norm 618
II. Verhalten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel 619
III. Verhalten bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 619
IV. Rechtsverordnung 620
V. Rechtsfolgen 620
VI. Sanktionen 620
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen 621
Literatur 622
I. Die Bedeutung der Norm 622
II. Adressat der Norm 622
III. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung 623
IV. Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln 623
V. Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch 624
VI. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln 625
VII. Wer entscheidet über die Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln? 625
VIII. Anzeigepflicht 626
IX. Aufzeichnungspflicht 626
X. Tiere, die zur klinischen Prüfung und zur Rückstandsprüfung eingesetzt werden 626
XI. Rechtsfolgen 627
XII. Sanktionen 627
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen 628
I. Die Bedeutung der Norm 628
II. Stoffbegriff 629
III. Bezug und Abgabebefugnis von Stoffen und den Zubereitungen aus Stoffen 629
IV. Sanktionen 630
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen 631
I. Die Bedeutung der Norm 631
II. Vorratshaltung 631
III. Ausnahmen von der Vorratshaltung 632
IV. Rechtsfolgen 632
V. Sanktionen 632
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können 633
I. Die Bedeutung der Norm 633
II. Umfang der Nachweispflichten 634
III. Adressat 634
IV. Rechtsfolgen 634
V. Sanktionen 634
§ 60 Heimtiere 636
I. Die Bedeutung der Norm 636
II. Heimtiere 636
III. Befreiung von der Zulassungspflicht 637
IV. Befreiung von der Apothekenpflicht 637
V. Weitere Erleichterungen 637
VI. Rechtsverordnung 637
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten 638
I. Die Bedeutung der Norm 638
II. Dispensierrecht 638
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken 639
§ 62 Organisation 640
Literatur 640
I. Die Bedeutung der Norm 640
II. Koordinierung 640
§ 63 Stufenplan 642
Literatur 647
I. Die Bedeutung der Norm 647
II. Verfahren des Stufenplans 648
§ 63a Stufenplanbeauftragter 649
Literatur 649
I. Die Bedeutung der Norm 649
II. Person des Stufenplanbeauftragten 650
III. Mitteilung an die Behörde 650
IV. Stufenplan und Produktbeobachtungspflicht 650
V. Sanktionen 650
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten 652
I. Die Bedeutung der Norm 655
II. Führung von Unterlagen 655
III. Anzeigepflicht 656
IV. Arzneimittel bei gegenseitiger Anerkennung 656
V. Regelmäßiger Bericht 656
VI. Europäische Pharmavigilanz 657
VII. Erweiterte Verpflichtungen 657
VIII. Europa-Zulassung 657
IX. Klinische Prüfung 658
§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen 659
I. Die Bedeutung der Norm 660
II. Dokumentations- und Meldepflichten 661
Elfter Abschnitt Überwachung 663
§ 64 Durchführung der Überwachung 665
Literatur 667
I. Die Bedeutung der Norm 668
II. Gegenstand der Überwachung 668
III. Zweck der Überwachung 671
IV. Befugnis der Behörden 671
1. Betretungs- und Besichtigungsrecht 672
2. Einsichtsrecht 672
3. Auskunftspflicht 673
V. Aussageverweigerungsrecht 673
VI. Erlass von vorläufigen Anordnungen 674
VII. Sanktionen 675
§ 65 Probenahme 676
I. Die Bedeutung der Norm 677
II. Gegenproben 677
III. Probennahme bei Dritten 677
IV. Eigentumsverhältnisse an den Proben 678
V. Kosten der Untersuchung 678
VI. Sanktionen 678
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht 679
I. Die Bedeutung der Norm 679
II. Inhalt und Umfang der Duldungs- und Mitwirkungspflicht 679
III. Sanktionen 680
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht 681
Literatur 682
I. Die Bedeutung der Norm 682
II. Die Anzeige 682
III. Inhalt der Anzeige 683
IV. Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4) 684
V. Standardzulassungen (Abs. 5) 684
VI. Anwendungsbeobachtungen 685
VII. Sanktionen 686
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem 687
I. Die Bedeutung der Norm 688
II. Das datengestützte Informationssystem 688
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten 689
Literatur 690
I. Die Bedeutung der Norm 690
II. Amtshilfe 691
III. Die Mitteilungs- und Informationspflicht 691
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden 693
Literatur 694
I. Die Bedeutung der Norm 695
II. Zuständigkeiten 695
III. Das Anordnungsverfahren 695
IV. Veröffentlichung von Anordnungen 697
V. Die Maßnahmen 698
VI. Öffentliche Warnung 698
VII. Sicherstellung von Werbematerial 699
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können 700
Literatur 700
I. Die Bedeutung der Norm 700
§ 69b Verwendung bestimmter Daten 701
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 702
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes 702
§ 71 Ausnahmen 703
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr 705
§ 72 Einfuhrerlaubnis 705
I. Die Bedeutung der Norm 706
II. Die Erlaubnis 707
III. Rechtsbehelfe 708
IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte 708
V. Sanktionen 708
§ 72a Zertifikate 709
I. Die Bedeutung der Norm 711
II. Die Zertifikats-Verfahren 711
III. Sanktionen 712
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen 713
I. Die Bedeutung der Norm 714
II. Beispiele 714
1. Spendermenisken aus den USA für eine Klinik 714
2. Einfuhr von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung aus den USA durch eine deutsche Samenbank 716
§ 73 Verbringungsverbot 718
I. Die Bedeutung der Norm 722
II. Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 724
III. Apothekeneinfuhr 726
IV. Versandhandel 727
V. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel 729
1. Rechtliche Grundlagen 729
§ 73a Ausfuhr 735
I. Die Bedeutung der Norm 735
II. Ausfuhr-Zertifikat 735
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen 737
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater 738
§ 74a Informationsbeauftragter 738
Literatur 739
I. Die Bedeutung der Norm 739
II. Europarechtlicher Hintergrund 739
III. Adressaten der Norm 741
IV. Anforderungen an Informationsbeauftragte 741
V. Aufgaben und Verantwortung des Informationsbeauftragten 743
VI. Rechtsfolgen der Beauftragten-Stellung, Garantenstellung 745
VII. Stellung im Unternehmen, Weisungsfreiheit 747
1. Informationsbeauftragter als Unternehmensmitarbeiter 747
2. Auslagerung des Informationsbeauftragten 748
VIII. Personalunion, mehrere Informationsbeauftragte 749
1. Personalunionen 749
2. Mehrere Informationsbeauftragte 749
IX. Mitteilungspflichten gegenüber Behörden 750
X. Sanktionen 751
1. Strafrecht 751
2. Ordnungswidrigkeitenrecht 751
3. Haftungsrecht 752
§ 75 Sachkenntnis 753
I. Die Bedeutung der Norm 753
II. Regelungsgehalt 754
III. Pharmaberater 755
1. Beauftragung, Ausbildung und Überwachung 755
2. Aufgaben des Pharmaberaters 756
3. Hauptberufliche Tätigkeitsausübung 757
4. Entwicklungstendenzen 758
IV. Adressaten der Norm 758
V. Sanktionen 759
§ 76 Pflichten 760
I. Die Bedeutung der Norm 760
II. Vorlage der Fachinformation 760
III. Mitteilungen über Arzneimittelrisiken 761
IV. Muster 763
V. Sanktionen 763
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen 764
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde 764
I. Die Bedeutung der Norm 764
II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 765
III. Robert Koch-Institut in Berlin 766
IV. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV) 766
V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 766
VI. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information in Köln 767
VII. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung in Köln 768
VIII. Verordnungsermächtigung 768
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz 769
Literatur 769
I. Die Bedeutung der Rechtsnorm 769
II. Unabhängigkeit von Behörden und ihren Bediensteten 770
III. Transparenz 771
IV. Sanktionen 771
§ 78 Preise 772
Literatur 779
I. Die Bedeutung der Norm 780
II. Regelungsgehalt 781
1. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 1 781
2. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 2 784
3. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 3 787
4. Zu § 78 Absatz 4 790
5. Sanktionen und behördliche Überwachung 791
III. Anmerkungen zur territorialen Geltung des § 78 und der AMPreisV 792
IV. Regulierung der Arzneimittelpreise und -versorgung im SGB V 793
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten 796
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen 798
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen 799
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften 800
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht 801
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden 802
§ 84 Gefährdungshaftung 803
Literatur 804
I. Die Bedeutung der Norm 804
II. Haftung und Arzneimittelkatastrophe 805
III. Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt 805
IV. Haftung des Herstellers 806
V. Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 809
VI. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 811
VII. Beweislast 812
VIII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB 813
IX. Tierarzneimittelhaftung 813
§ 84a Auskunftsanspruch 815
Literatur 815
I. Die Bedeutung der Norm 815
II. Der Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer 816
1. Voraussetzungen des Anspruchs 816
2. Inhalt des Anspruchs 816
3. Auskunftsmaß 816
4. Form der Auskunft 816
5. Eidesstattliche Versicherung 817
6. Geheimhaltungsrecht 817
7. Stellungnahme der Praxis 817
III. Der Anspruch gegen Behörden 817
1. Anspruch gegen welche Behörde? 817
2. Umfang des Auskunftsanspruchs 818
3. Förmlichkeiten 818
4. Bezug zum pharmazeutischen Unternehmen 818
IV. Gerichtsstand und intertemporales Recht 818
1. Gerichtsstand für Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer 818
2. Gericht für den Auskunftsanspruch gegen die Behörde 818
3. Besondere örtliche Zuständigkeit 818
4. Rückwirkung des Auskunftsanspruchs 819
5. Verjährung 819
§ 85 Mitverschulden 820
Literatur 820
I. Die Bedeutung der Norm 820
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung 821
I. Die Bedeutung der Norm 821
II. Angehörigenschaden 821
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung 823
Literatur 823
I. Die Bedeutung der Norm 823
II. Schmerzensgeld 823
§ 88 Höchstbeträge 824
I. Die Bedeutung der Norm 824
II. Massenschaden 824
III. Identität 824
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten 826
Literatur 826
I. Die Bedeutung der Norm 826
§ 90 (weggefallen) 826
§ 91 Weitergehende Haftung 827
Literatur 827
I. Die Bedeutung der Norm 827
II. Haftung für Wirksamkeit 827
III. Haftung eines Dritten 828
§ 92 Unabdingbarkeit 829
I. Die Bedeutung der Norm 829
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige 830
Literatur 830
I. Die Bedeutung der Norm 830
II. Mehrere Ersatzpflichtige 830
III. Unabhängige Verursacher und unerkanntes Arzneimittel 830
IV. Innenverhältnis 831
§ 94 Deckungsvorsorge 832
Literatur 832
I. Die Bedeutung der Norm 833
II. Deckungsvorsorge 833
III. Schutz des Patienten 833
IV. Pharmapool 833
V. Befreiung von der Deckungsvorsorge 833
VI. Sanktionen 834
§ 94a Örtliche Zuständigkeit 835
I. Die Bedeutung der Norm 835
II. Erweiterte örtliche Zuständigkeit 835
III. Internationale Zuständigkeit 835
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 836
§ 95 Strafvorschriften 836
§ 96 Strafvorschriften 837
Literatur 839
I. Die Bedeutung der Rechtsnormen 840
II. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG 841
III. Räumlicher Geltungsbereich 843
IV. Vollendetes vorsätzliches Delikt 844
1. Positives Tun Unterlassung 844
2. Kausalität, objektive Zurechung 844
3. Vorsatz, Fahrlässigkeit 846
4. Irrtum 847
V. Die Versuchsstrafbarkeit im AMG 848
1. Allgemeines 848
2. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen 848
3. Fehlschlag, Rücktritt 849
VI. Täterschaft 850
1. Allgemeines 850
2. Täterschaft 850
3. Handeln für einen anderen, § 14 StGB 851
VII. Teilnahme 853
1. Allgemeines 853
2. Anstiftung 854
3. Beihilfe 854
VIII. Die Straftaten nach §§ 95, 96 AMG 855
IX. Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG 855
X. Nebenfolge 857
XI. Verjährung 857
§ 97 Bußgeldvorschriften 858
Literatur 861
I. Bedeutung der Norm 862
II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz 863
III. Ordnungswidrigkeit 863
1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung 863
2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen 864
3. Die Ordnungswidrigkeit 865
IV. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit 866
V. Einzeltatbestände 868
VI. Zuständigkeiten 868
VII. Sanktionen und Verfolgungsverjährung 868
§ 98 Einziehung 869
Literatur 869
I. Die Bedeutung der Norm 869
II. Der Vorbehalt der Einziehung 870
§ 98a Erweiterter Verfall 871
Literatur 871
I. Die Bedeutung der Norm 871
II. Objekt des erweiterten Verfalls 872
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften 874
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961 876
§ 100 876
§ 101 (weggefallen) 877
§ 102 877
§ 102a (weggefallen) 878
§ 103 878
§ 104 (weggefallen) 878
§ 105 881
I. Die Bedeutung der Norm 885
II. Abs. 3 Verlängerung der Zulassungsfiktion 886
III. Änderungen gem. § 29 Abs. 2a Nr. 1, 2, 3 und 5 886
IV. Ex-ante-Einreichung zusätzlicher Unterlagen 886
V. Mängelbeseitigungsfrist in Abs. 5 und Präklusion 886
VI. Ausschluss des Vorverfahrens gem. § 68 VwGO 887
VII. Abschaffung der 2004-Regelung 887
§ 105a 888
§ 105b 888
§ 106 (weggefallen) 888
§ 107 (weggefallen) 888
§ 108 (weggefallen) 888
§ 108a 888
§ 108b (weggefallen) 888
§ 109 889
§ 109a 891
I. Die Bedeutung der Norm 892
II. Einzelfälle 892
§ 110 893
§ 111 (weggefallen) 893
§ 112 893
§ 113 893
§ 114 (weggefallen) 893
§ 115 893
§ 116 894
§ 117 (weggefallen) 894
§ 118 894
§ 119 894
§ 120 895
§ 121 (weggefallen) 895
§ 122 895
§ 123 895
§ 124 895
§ 125 896
§ 126 896
§ 127 896
§ 128 897
§ 129 897
§ 130 897
§ 131 897
§ 132 898
§ 133 899
§ 134 899
§ 135 900
§ 136 900
§ 137 901
§ 138 902
§ 139 903
§ 140 903
§ 141 904
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes 906
§ 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport 907
§ 144 907
Anhang (zu § 6a Abs. 2a) 909
Einführung in die Grundzüge weiterer Gesetze 916
Medizinproduktegesetz 916
A. Entstehungsgeschichte des Gesetzes 916
B. Begriffsbestimmungen (§ 3 MPG) 917
I. Die Bedeutung der Norm 917
II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG 918
III. Sonderproblematik: Tissue Engineering 922
IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG) 923
V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG) 923
VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG) 924
VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG) 924
VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt 926
IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten 928
X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG) 931
XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG) 933
XII. Früher: In-Haus-Herstellung, seit der 3.MPG-Novelle: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG) 934
XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle) 934
XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23) 935
XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24) 935
XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25) 935
XVI. Einführer ( § 3 Nr. 26) 935
C. Betreiben und Instandhalten 936
I. Einführung zur Medizinproduktebetreiberverordnung 936
II. Personeller und sachlicher Anwendungsbereich 936
III. Allgemeine Anforderungen 937
IV. Meldung von Vorkommnissen 939
V. Instandhaltung 939
VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien 942
VII. Aktive Medizinprodukte 942
VIII. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis 943
IX. Patienteninformation 944
D. Gefahrenprävention 944
E. Konformitätsbewertung 945
F. Klinische Bewertung und klinische Prüfung Leistungsbewertung 947
G. Haftung 949
I. Problemaufriss 949
II. Grundtypen der Produkthaftung 949
III. Produzentenhaftung 949
IV. Haftungsvoraussetzungen 949
V. Instruktions- und Warnpflicht 950
VI. Markt- und Produktbeobachtungspflichten 951
H. Sicherungssysteme 952
I. Anzeigepflicht 952
II. Durchführung der Überwachung gem. § 26 MPG 953
III. Unberechtigte CE-Kennzeichnung (§ 27 MPG) 954
IV. Verfahren zum Schutz vor Risiken (§ 28 MPG) 955
V. Sicherheitsplan-System 957
I. Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG) 959
J. Medizinprodukteberater (§ 31 MPG) 960
Transfusionsgesetz 962
1. Einleitung 962
2. Gesetzliche Grundlagen 962
3. Der Zweck des Gesetzes 962
4. Begriffsbestimmungen 963
5. Gewinnung von Blutbestandteilen 964
6. Die Anwendung von Blutprodukten 965
7. Rückverfolgung 966
8. Meldewesen 967
9. Sachverständige 968
10. Mitteilungspflichten 968
11. Transfusions-, Straf- und Transfusions-Bußgeldvorschriften 969
Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG) 970
ERSTER ABSCHNITT DIE ERLAUBNIS 970
ZWEITER ABSCHNITT KRANKENHAUSAPOTHEKEN, BUNDESWEHRAPOTHEKEN, ZWEIGAPOTHEKEN, NOTAPOTHEKEN 986
DRITTER ABSCHNITT APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG UND AUSNAHMEREGELUNGEN FÜR BUNDESPOLIZEI UND BEREITSCHAFTSPOLIZEI 992
VIERTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDBESTIMMUNGEN 995
FÜNFTER ABSCHNITT SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN 1001
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG) 1006
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) 1021
ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN 1022
ABSCHNITT 2 ANFORDERUNGEN AN PRÜFPRÄPARATE 1026
ABSCHNITT 3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHÖRDE UND BEWERTUNG DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION 1030
ABSCHNITT 4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN 1044
ABSCHNITT 5 ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN 1053
Anhang 1055
1. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) 1056
2. Allgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln (AVB-Prob/AMG-Objekt) 6/2007 Musterbedingungen des GDV (Stand: Juni 2007) 1082
Sachregister 1096