Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) (eBook)

Vorwort 5
Inhaltsverzeichnis 7
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) 15
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 15
§ 1 Zweck des Gesetzes 15
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes 15
§ 3 Begriffsbestimmungen 16
Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 21
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten 21
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen 22
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 22
§ 7 Grundlegende Anforderungen 23
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen 24
§ 9 CE-Kennzeichnung 24
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für 25
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 25
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertu 26
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 27
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten 28
Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 28
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien 28
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten 29
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung 30
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen 30
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten 31
Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 32
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung 32
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 32
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung 34
§ 22 Verfahren bei der EthikKommission 35
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde 36
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung 37
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen 39
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung 39
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 40
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung 40
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung 40
Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 41
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht 41
§ 26 Durchführung der Überwachung 42
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung 43
§ 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken 44
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungsund -Meldesystem 45
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 46
§ 31 Medizinprodukteberater 47
Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 48
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich 48
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank 48
§ 34 Ausfuhr 49
§ 35 Kosten 49
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission 50
§ 37 Verordnungsermächtigungen 50
§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften 54
Siebter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 54
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes 54
§ 39 Ausnahmen 55
Achter Abschnitt Strafund Bußgeldvorschriften 55
§ 40 Strafvorschriften 55
§ 41 Strafvorschriften 56
§ 42 Bußgeldvorschriften 56
§ 43 Einziehung 57
Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen 58
§ 44 Übergangsbestimmungen 58
§ 45 Inkrafttreten 58
Einleitung 59
Vorbemerkung vor § 1 62
Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 64
§ 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, 64
I. Die Bedeutung der Norm 64
II. Medizinprodukte 65
III. Verkehr mit Medizinprodukten 65
IV. Sicherheit, Eignung und Leistung des Medizinprodukts 65
V. Gesundheit 66
VI. Erforderlicher Schutz des Patienten 67
VII. Erforderlicher Schutz des Anwenders 67
VIII. Erforderlicher Schutz Dritter 67
IX. Sorgen 68
X. Rechtsfolgen 68
XI. Erreichung des Ziels des § 1 68
Nachbemerkung zu § 1 69
§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes (1) Dieses Gesetz gilt für Medizinprodukte und deren Zubehör. Zubehör wird als eigenständiges 73
I. Die Bedeutung der Norm 74
II. Medizinprodukte und Zubehör 75
Medizinprodukt: 75
III. Räumlicher Geltungsbereich 76
IV. Persönlicher Geltungsbereich 77
V. Typische Tätigkeiten 78
VI. Medizinprodukte in Verbindung mit Arzneimitteln 79
Verabreichung des Arzneimittels durch das Medizinprodukt: 79
Einheitliches, miteinander verbundenes Produkt: 79
Zuweisung an AMG bzw. MPG: 80
VII. Weiter anwendbare Gesetze 80
VIII. Nichtanwendungen des Gesetzes 81
§ 3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwende-ten Instrumente, Apparate, Vor 82
d) zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleer 83
I. Die Bedeutung der Norm 87
II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG 88
2 88
III. Sonderproblematik: Tissue Engineering 93
IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG) 93
V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG) 94
VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG) 94
VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG) 95
VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt 96
IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten 1. Zulässigkeit 98
2. Zweckbestimmung 100
3. Aufklärung 101
X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG) 102
XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG) 103
XII. Bisher: In-Haus-Herstellung, jetzt: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG) 104
XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle) 105
XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23) 105
XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24) 106
XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25) 106
XVII. Einführer ( § 3 Nr. 26) 106
Vorbemerkungen vor § 4 ff. 107
Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 110
§ 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten (1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu e 110
I. Die Bedeutung der Norm 110
II. Das präventive Verbot des Abs. 1 111
1. Inverkehrbringen § 3 Nr. 11 MPG) 111
2. Errichten 112
3. Inbetriebnehmen (§ 3 Nr. 12 MPG) 112
4. Betreiben 112
5. Anwenden 113
6. Weitere Handlungen 113
III. Der Adressat des Verbots 113
IV. Der begründete Verdacht einer Gefährdung 114
1. Der begründete Verdacht 114
2. Die sachgemäße Anwendung 114
3. Die sachgemäße Instandhaltung 114
4. Verwendung entsprechend der Zweckbestimmung 115
5. Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft 115
6. Die mittelbareunmittelbare Gefährdung 115
V. Der Ablauf des Verbrauchsdatums 116
VI. Das Täuschungsverbot des Abs. 2 116
VII. Die Ausfuhr 117
VIII. Der Vollzug 117
IX. Rechtsfolgen 117
X. Sanktionen Im Strafrecht 117
§ 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinproduk- 118
I. Die Bedeutung der Norm 118
II. Der Verantwortliche 118
1. Hersteller 118
2. Bevollmächtigter 119
3. Einführer 119
III. Die Pflichten des Verantwortlichen 119
IV. Die Kennzeichnung des Medizinprodukts und Gebrauchsanweisung 120
1. Kennzeichnung 120
2. Gebrauchsanweisung 120
V. Das erstmalige Inverkehrbringen 121
VI Rechtsfolgen 121
§ 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, M 122
I. Die Bedeutung der Norm 123
II. Das Verbot nach Absatz 1 123
III. Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung 124
IV. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte 124
V. Ausnahmen 124
VI. Zwischenprodukte 125
VII. Zusätzliche Anforderungen 125
VIII. Der Hinweis in Absatz 4 125
IX. Rechtsfolgen 126
X. Sanktionen Im Strafrecht 126
§ 7 Grundlegende Anforderungen (1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medi-zinprodukte die Anforderu 127
I. Die Bedeutung der Norm 195
II. Grundlegende Anforderungen 195
1. Allgemeine Anforderungen 195
2. Anforderungen an Auslegung, Konstruktion und Herstellung 195
3. Besonderheiten bei InvitroDiagnostika 196
III. Maschinen und persönliche Schutzausrüstung 197
§ 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen (1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen 198
I. Die Bedeutung der Norm 198
II. Harmonisierte Normen 198
III. Monographien des Europäischen Arzneibuches 199
IV. Gemeinsame Technische Spezifikationen 200
V. Die Vermutung des Abs. 1 200
VI. Vorgehen gegen harmonisierte Normen, Schutzklausel 200
§ 9 CE-Kennzeichnung (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang 9 der Richtlinie 90/385 202
I. Die Bedeutung der Norm 203
II. Voraussetzung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung 203
III. Der Normadressat 203
IV. Die Anbringung der CEKennzeichnung 203
V. Sonstige Zeichen 204
VI. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht 204
§ 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für 205
I. Die Bedeutung der Norm 206
II. Beispiele 206
III. Prüfschema 207
IV. Sterilisation 208
§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (1) Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 209
I. Die Bedeutung der Norm 213
II. Voraussetzung für die Zulassung 214
III. Das Zulassungsverfahren 214
IV. Kennzeichnung 214
V. Änderungen 215
VI. Informationen für den Anwender 215
VII. Verordnungsermächtigungen 215
VIII. Rechtsfolgen 215
IX. Sanktionen Ordnungswidrigkeitenrecht 215
§ 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertu 216
I. Die Bedeutung der Norm 221
II. Sonderanfertigung 222
III. Medizinprodukte zur klinischen Prüfung 222
IV. In-vitro-Diagnostika 223
V. In-Haus-Herstellungen 223
VI. Ausstellung 224
VII. Rechtsfolgen 224
VIII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht 224
§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnos 225
I. Die Bedeutung der Norm 246
II. Anforderungen an das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten 246
III. Der einzuhaltende Maßstab 246
IV. Der Verweis auf die Medizinproduktebetreiberverordnung 247
V. Rechtsfolgen 247
VI. Sanktionen Im Strafrecht 247
I. Die Bedeutung der Norm 231
II. Das Verfahren der Klassifizierung 231
III. Ausnahmen von der Klassifizierung 232
IV. Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung 232
V. Klassifizierung, Abgrenzung zu anderen Produkten 232
VI. Meldepflicht der zuständigen Behörden 233
§ 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der Rechtsver 234
Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 248
§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien (1) Das Bundesministerium für Gesu 248
I. Die Bedeutung der Norm 249
II. Verwendete Begriffe 250
III. Benannte Stellen 251
IV. Benennung der Stellen und ihre Aufgabengebiete 251
V. Benennung von Benannten Stellen 252
VI. Überwachung 252
VII. Europaeinheitliche Wirkung der Benannten Stellen 253
VIII. Beauftragung von Prüflaboratorien 253
IX. Zwitterstellung der Benannten Stelle 254
X. Deregulierung 255
§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertu 256
I. Die Bedeutung der Norm 256
II. Benennung als Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten 256
III. Grundlage der Konformitätsbewertungsstelle für Drittstaaten 257
IV. Auflagen und Befristung 257
§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung (1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des 258
I. Die Bedeutung der Norm 258
II. Erlöschen der Benennung 259
III. Informationen 259
§ 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen (1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Konformit 261
I. Die Bedeutung der Norm 261
II. Antrag auf Verlängerung 262
III. Antragsfrist 262
IV. Berichterstattung 262
§ 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten (1) Stellt eine Benannte Stelle fe 263
I. Die Bedeutung der Norm 264
II. Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung Bescheinigungen 264
III. Juristische Natur der Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung 265
IV. Unterrichtungen 265
Vorbemerkung vor § 19 267
Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 268
§ 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung (1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungs-zweck ist dur 268
I. Die Bedeutung der Norm 268
II. Klinische Bewertung von Medizinprodukten 269
III. Zuverlässigkeit und Eignung von In-vitro-Diagnostika 270
IV. CE-Kennzeichnung der In-vitro-Diagnostika 271
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland 272
I. Die Bedeutung der Norm 274
II. Allgemeine Erfordernisse der klinischen Prüfung 276
1. Prüfplan 277
2. Vertretbarkeit des Risikos 277
3. Einwilligung und Aufklärung 278
4. Verwahrte 279
5. Prüfer 280
6. Sicherheitsprüfung 280
7. Unbedenklichkeit 280
8. Information des Leiters der klinischen Prüfung 280
9. Prüfplan 281
10. Probandenversicherung 281
11. Minderjährige 282
12. Schwangere und Stillende 282
13. Entwicklung zu ausschließlich öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen 283
III. Rechtsfolgen 284
IV. Sanktionen Im Strafrecht 284
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet 286
I. Die Bedeutung der Norm 287
II. Geschäftsunfähiger Patient 287
III. Förmlichkeit 288
IV. Notstand bzw. humanitäres Prinzip 288
V. Rechtsfolgen 288
VI. Sanktionen Im Strafrecht 288
§ 22 Verfahren bei der EthikKommission (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommissio 290
I. Die Bedeutung der Norm 291
II. Bildung der Ethikkommission 291
III. Finanzierung der Ethikkommission 292
IV. Verfahren vor der Ethikkommission 292
V. Master-Kommission 293
VI. Unterlagen und Sachverständige 294
VII. Aufgabe der Ethikkommission 294
VIII. Versagung der zustimmenden Bewertung 295
IX. Fristen 296
§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponso 297
I. Die Bedeutung der Norm 298
II. Bundesoberbehörde 298
III. Verfahren 298
IV. Aufgabe der Bundesoberbehörde 299
V. Versagungsgründe 299
VI. Fiktion der Erteilung oder der Ablehnung 300
VII. Informationen 300
§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass e 301
I. Die Bedeutung der Norm 302
II. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung 302
III. Besondere Voraussetzungen des Widerrufs 302
IV. Gelegenheit zur Stellungnahme 302
V. Wirkung der Rücknahme, des Widerrufs oder des Ruhens 303
VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustimmenden Bewertung 303
VII. Information 303
§ 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1) Der Sponsor meldet jede Änderung der Dokumentation der zuständige 304
I. Die Bedeutung der Norm 305
II. Wesentliche Änderungen 1. Änderungen der Dokumentation 305
1. Änderungen der Dokumentation 305
2. Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können 305
3. Änderung der Auslegung von Dokumenten 305
4. Von der Ethikkommission beurteilte Anforderungen 305
5. Definition des Begriffs „wesentliche Änderungen“ 305
III. Mitteilung an die Ethikkommission 306
IV. Fristen 306
V. Informationen 306
§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven im 307
§ 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinische 308
I. Die Bedeutung der Norm 308
II. Beendigung der klinischen Prüfung 308
III. Abbruch der klinischen Prüfung 309
IV. Schlussbericht 309
V. Fristen 309
VI. Information 309
§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die Bestimmungen der §§ 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine kli-nische Prüfung mi 310
I. Die Bedeutung der Norm 310
II. Nicht-Anwendung der §§ 20 und 21 310
III. Andere Zweckbestimmung 310
IV. Invasive oder belastende Untersuchungen 310
§ 24 Leistungsbewertungsprüfung Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Vor-schrift der §§ 20 bis 2 311
I. Die Bedeutung der Norm 311
II. Entsprechende Anwendung der §§ 20-23b 1. Invasive Probenahme 311
1. Invasive Probenahme 311
2. Zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen 311
3. Bestätigung mit etablierten Verfahren 311
4. Einwilligung des Probanden 312
Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 313
§ 25 Allgemeine Anzeigepflicht 313
I. Die Bedeutung der Norm 314
II. Änderungen durch die 3. MPG-Novelle 314
§ 26 Durchführung der Überwachung 316
I. Die Bedeutung der Norm 318
II. Gegenstand der Überwachung 318
III. Zweck der Überwachung 319
IV. Befugnis der Behörden 320
1. Betretungsund Besichtigungsrecht 320
2. Einsichtsrecht 320
3. Auskunftspflicht 321
V. Aussageverweigerungsrecht 321
VI. Maßnahmen der Behörde 322
VII. Sanktionen Im Ordnungswidrigkeitenrecht 323
§ 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung (1) Stellt die zuständige Behörde fest, dass 324
§ 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken (1) Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maß-nahmen zum S 325
I. Die Bedeutung der Norm 326
II. Vorläufige Maßnahmen 326
III. Das Schutzklauselverfahren 327
IV. Informationsrechte des BfArM 328
§ 29 Medizinprodukte-Beobachtungsund Meldesystem (1) Die zuständige Bundesbehörde hat, soweit nicht eine oberste Bundesbe-hörde 329
I. Die Bedeutung der Norm 341
II. Meldepflichtige Vorkommnisse 341
III. Persönlicher Anwendungsbereich 342
IV. Risikobewertung 342
V. Korrektive Maßnahmen 343
VI. Zur MPSV 343
§ 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte 346
§ 31 Medizinprodukteberater (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinpr 348
I. Die Bedeutung der Norm 348
II. Fortbildungsverpflichtung und Schulung 349
Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 350
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und M 350
I. Die Bedeutung der Norm 351
II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 351
III. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 352
IV. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) 353
§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank (1) Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und 354
§ 34 Ausfuhr (1) Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheini 359
§ 35 Kosten Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Ko 360
§ 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission Die für d 365
§ 37 Verordnungsermächtigungen (1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europ 366
§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses 371
Siebenter Abschnitt Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 372
§ 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes (1) Dieses Gesetz findet auf Einrichtungen, die der Versorgung der Bundes-wehr mit Mediz 372
§ 39Ausnahmen 372
Achter Abschnitt Strafund Bußgeldvorschriften 373
§ 40 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 4 Abs. 1 373
§ 41Strafvorschriften 373
§ 42Bußgeldvorschriften 374
§ 43Einziehung 375
I. Die Bedeutung der Strafrechtsnormen sowie der Ordnungswidrigkeitentatbestände 376
1. Das Verhältnis MPG – StGB, OWiG 377
2. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG, § 1 StGB 377
3. Räumlicher Geltungsbereich 379
4. Vollendetes vorsätzliches Delikt a. Positives Tun 379
5. Die Versuchsstrafbarkeit im MPG a. Allgemeines 384
6. Täterschaft a. Allgemeines 386
7. Teilnahme 389
II. Die Straftaten nach §§ 40, 41 1. In Bezug genommene Merkmale 390
2. Die Regelbeispiele, § 40 Abs. 3 391
3. Nebenfolge 393
III. Verjährung 394
IV. Der Ordnungswidrigkeitenkatalog gemäss § 42 1. Bedeutung der Norm 394
V. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz 394
VI. Ordnungswidrigkeit 1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung 395
2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen 395
3. Die Ordnungswidrigkeit 396
4. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit 397
5. Einzeltatbestände 398
6. Sanktionen und Verfolgungsverjährung 398
VII. Einziehung gemäss § 43 398
VIII. Anhang: Forschungskooperationen im Lichte des Kernstrafrechts I. Einführung in den Problemkreis 399
I. Einführung in den Problemkreis 399
2. Gesetzliche Grundlagen der Kooperation 400
3. Strafbewehrung 401
a. Überblick 401
b. Vorteilsannahme, -gewährung, §§ 331, 333 StGB 402
Die Haftung im Zusammenhang mit Medizinprodukten 410
I. Allgemeines 1. Passivlegitimierte Personen bei der Produktverantwortung 410
2. Zuordnung der Ansprüche zu Rechtsgebieten 410
3. Anspruchsberechtigte aus originärem Recht 411
4. Anspruchsberechtigte aus abgeleitetem Recht 411
5. Grundtypen der Produzentenhaftung 411
a. Konstruktionsfehler 412
b. Fabrikationsfehler 412
c. Instruktionsfehler 413
d. Produktbeobachtungspflicht 414
6. Gründe und Umfang der Haftung 414
a. Gefährdungshaftung bzw. objektive Haftung 415
b. Verschuldenshaftung 415
7. Umfang des Schadens 416
II. Ansprüche gegen den Hersteller 416
1. Produkthaftung, §§ 1 ff. ProdHaftG 416
2. Verschuldenshaftung, §§ 823 ff. BGB 418
3. Vertragsverletzung 421
III. Ansprüche gegen den Anwender (z.B. Klinik) 1. Vertragshaftung 422
2. Haftung aus unerlaubter Handlung 423
IV. Ansprüche gegen Benannte Stellen vom Hersteller 1. Ansprüche aus Vertrag 424
1. Ansprüche aus Vertrag 424
2. Anspruch aus unerlaubter Handlung 425
3. Anfechtungsrecht aus öffentlichem Recht 425
V. Ansprüche der Patienten gegen die Benannte Stelle 1. Ansprüche aus allgemeinem Zivilrecht 425
2. Anspruch aus unerlaubter Handlung 426
VI. Ansprüche gegen die zuständige Behörde 426
VII. Ansprüche gegen den Träger der Ethikkommission 427
VIII. Strafrechtliche Verantwortlichkeit der Mitglieder von Ethikkommissionen 428
Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen 430
§ 44 Übergangsbestimmungen (1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivilund Katastrophensc 430
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV –)* 432
§ 1Anwendungsbereich 432
I. Die Bedeutung der Norm 432
II. Der Anwendungsbereich 433
III. Rechtsfolgen 434
IV. Sanktionen 434
§ 2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser 434
I. Die Bedeutung der Norm 435
II. Sachliche Anforderungen 435
III. Persönliche Anforderungen 436
IV. Vollzug 437
V. Sanktionen 437
§ 3 Meldung von Vorkommnissen Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwen-der im Zusammenhang mit d 438
I. Die Bedeutung der Norm 438
II. Persönlicher Anwendungsbereich 438
III. Meldepflichtige Vorkommnisse 439
IV. Auswirkungen der Vorkommnisse 439
V. Empfänger der Anzeige 439
VI. Eintragung in das Medizinproduktebuch 440
VII. Maßnahmen des Betreibers 440
VIII. Vollzug 440
§ 4 Instandhaltung (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der In-standhaltung (Wartung, Inspektion 440
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffen-heit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die 441
II. Persönliche Voraussetzungen 442
III. Instandhaltung von Medizinprodukten 442
IV. Der mit der Instandhaltung Beauftragte 443
V. Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) 444
VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien 444
VII. Vollzug 445
VIII. Sanktionen 445
II. Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme 446
III. Vom Betreiber beauftragte Person für Geräteeinweisung 446
IV. Dokumentation der Funktionsprüfung und Einweisung 446
§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicher-heitstechnische K 447
§ 7 Medizinproduktebuch (1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuc 448
§ 8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätt 449
II. Das Medizinproduktebuch 450
III. Das Bestandsverzeichnis 450
IV. Sanktionen 451
§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat d 451
1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält oder 2. die meßtechnischen E 453
Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr (1) Für Medizinprodukte im Bereich der Bundesweh 453
3. die Erfüllung zwischenstaatlicher Verpflichtungen der Bundesrepublik Deutschland dies erfordern und die Sicherheit einschließ 454
9. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8, ein Medizinproduktebuch oder ein Bes 455
I. Die Bedeutung der Norm 455
II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz 455
III. Die Ordnungswidrigkeiten nach § 43 MPG 456
IV. Der Normadressat der Ordnungswidrigkeit 456
V. Die Sanktionen 457
VI. Verjährung 457
Abschnitt 6 Übergangsund Schlussbestimmungen § 14 Übergangsbestimmungen (1) Soweit ein Medizinprodukt, das nach den §§ 8, 10, 11 457
S. 2325) geändert worden ist, begonnen hat, darf dieses als Medizinprodukte-buch im Sinne des § 7 weitergeführt werden. (3) Für 458
Kombination und deren Besonderheiten zu erstrecken. Nur solche Perso-nen dürfen einweisen, die auf Grund ihrer Kenntnisse und pr 459
Anlagen Anlage 1 (zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1) 1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1.1 Erze 460
1.4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer) 1.4.1 allgemein 2 1.4.2 zur Grenzwertprüfung 1.5 Thera 461
I. Wesentlicher Inhalt der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 462
II. Bestellung der Medizinprodukteverantwortlichen und ihre Verantwortungsbereiche 1. Aufgabenübertragung und Pflichten der Medi 464
2. Übernahme des Medizinproduktes vor der Inbetriebnahme 465
3. Befähigung zur Anwendung von Medizinprodukten und ihre Überprüfung 465
4. Bestandsverzeichnis für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte 465
5. Medizinproduktebuch 466
6. Sicherheitstechnische Kontrollen 466
7. Betriebsablauf 467
8. Gebrauchsanweisung 467
III. Verantwortungsbereich des Anwenders 1. Grundsatz 467
2. Funktionsprüfung 467
3. Unfallund Schadensanzeige 467
4. Mitwirkung bei der Anwendung von Medizinprodukten 468
5. Verhalten in Notfällen 468
6. Geltungsbereich der Einweisungsbestätigungen 468
IV. Übergangsregelung für die vorhandenen Medizinprodukte 468
Muster 1 Bestellung als Medizinprodukteverantwortlicher (Nach Ziffer II.1 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von 469
Muster 2 nach Ziff. II. 3 der Dienstanweisung zum Betrieb und zur Anwendung von Medizinprodukten 470
Die Werbung für Medizinprodukte nach dem HWG 471
§ 1 HWG (1) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes, 1a. Me 471
(5) Das Gesetz findet keine Anwendung auf den Schriftwechsel und die Un-terlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Bean 472
II. Anwendung auf Werbung 472
III. Allgemeine und Fachkreis-Werbung 473
IV. Konsequenzen der Verletzung des HWG 473
§ 2 HWG Fachkreise im Sinne dieses Gesetzes sind Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundh 473
II. Die Fachkreise 1. Fachkreise generell 473
2. Einzelne Fachkreise 474
§ 3 HWG Unzulässig ist eine irreführende Werbung. Eine Irreführung liegt insbeson-dere dann vor, 1. wenn Arzneimitteln, Medizinp 474
II. Wirkung des Medizinprodukts 475
III. Falschangaben 475
IV. Angaben zum Medizinprodukt oder zu Personen 475
§ 3a HWG Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimi 475
§ 4 HWG (1) Jede Werbung für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes muß folgende Angabe 476
(4) Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesba 477
I. Die Bedeutung der Norm 478
II. Schutzbereich der Norm 478
III. Identifikation der bezogenen Personen 478
IV. Anwendbarkeit auf Medizinprodukt 478
V. Wortgetreues Zitat 478
§ 7 HWG (1) Es ist unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewä 479
I. Die Bedeutung der Norm 480
II. Der persönliche Schutzbereich der Norm 480
III. Verbot von Werbegaben an die Allgemeinheit 480
IV. Werbegaben in Fachkreisen 480
V. Blut-, Plasmaoder Gewebespenden 480
VI. Gemeinsamer Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischer Einrichtungen und 481
§ 8 HWG Unzulässig ist die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder be-stimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr 481
II. Arten der Fernbehandlung 481
§ 10 HWG (1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärz-ten, Tierärzten, Apothekern und Personen, di 481
(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosig-keit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die 482
12. mit Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kin-der unter 14 Jahren richten, 13. mit Preisausschreiben, 483
II. Publikumswerbung und Verbotskatalog 483
III. Entsprechende Anwendung einiger Verbote auf Medizinprodukte 483
IV. Vergleichende Werbung 484
§ 12 HWG (1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhüt 484
II. Liste der ausgeschlossenen Krankheiten 484
§ 13 HWG Die Werbung eines Unternehmens mit Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes ist unzulässig, wenn nicht ein U 485
II. Persönlicher Anwendungsbereich der Norm 485
III. Sachlicher Schutzbereich 485
§ 14 HWG Wer dem Verbot der irreführenden Werbung (§ 3) zuwiderhandelt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld 485
4. entgegen § 7 Abs. 1 und 3 eine mit Zuwendungen oder sonstigen Werbe-gaben verbundene Werbung betreibt, 4a. entgegen § 7 Abs. 486
Medizinprodukte im Patentund Gebrauchsmusterrecht 488
I. Patenschutz 488
§ 1 PatG (1) Patente werden für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderische 488
2. Alle Gebiete der Technik 489
3. Erfindungen 489
4. Erfinderische Tätigkeit 489
5. Die technische Idee 489
§ 3 PatG (1) Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum stand der Technik gehört. Der Stand der Technik umfasst alle Kenntn 489
2. Der formelle Neuheitsbegriff 490
3. Patentanmeldungen mit älterem Zeitrang 490
§ 4 PatG Eine Erfindung gilt als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für den Fachmann nicht in naheliegen 491
2. Der Fachmann 491
3. Stand der Technik 491
4. Naheliegende Weise 491
5. Unterlagen nach § 3 Abs. 2 491
§ 5 PatG Eine Erfindung gilt als gewerblich anwendbar, wenn ihr Gegenstand auf ir-gendeinem gewerblichen Gebiet einschließlich d 492
2. Patentfähigkeit 492
3. Arzneimittel und Heilverfahren 492
4. Biotechnologische Erfindungen 492
§ 6 PatG Das Recht auf das Patent hat der Erfinder oder sein Rechtsnachfolger. Haben mehrere gemeinsam eine Erfindung gemacht, s 493
dem Tag der Einreichung der Anmeldung oder, sofern für die Anmeldung ein früherer Zeitpunkt als maßgebend in Anspruch genommen w 494
2. Subjektive Rechte 494
3. Der Patentinhaber 494
4. Umfang des Patentschutzes 494
5. Dauer des Patentschutzes 495
6. Fristberechnung 495
§ 11 PatG Die Wirkung des Patents erstreckt sich nicht auf 2. Handlungen zu Versuchszwecken, die sich auf den Gegenstand der pat 495
2. Versuche, die sich auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen 495
3. Versuche zur Erlangung der CE-Kennzeichnung 495
§ 15 PatG (1) Das Recht auf das Patent, der Anspruch auf Erteilung des Patents und das Recht aus dem Patent gehen auf die Erben 496
2. Ausschließliche Lizenz 496
3. Einfache Lizenz 496
§ 139 Abs. 1 und 2 PatG (1) Wer entgegen den §§ 9 bis 13 eine patentierte Erfindung benutzt, kann vom Verletzten auf Unterlassun 497
2. Unterlassung 497
3. Voraussetzungen des Schadensersatzanspruches 498
4. Arten des Schadensersatzes a) Wahlrecht 498
b) Eingetretener Schaden 498
c) Herausgabe des Gewinns 498
d) Lizenzanalogie 498
§ 1 Abs.1 GebrMG (1) Als Gebrauchsmuster werden Erfindungen geschützt, die neu sind, auf ei-nem erfinderischen Schritt beruhen u 499
2. Voraussetzungen des Gebrauchsmusters 500
3. Schutzdauer 500
4. Gebrauchsmuster als kleines Patent 500
§ 24 GebrMG (1) Wer entgegen den §§ 11 bis 14 ein Gebrauchsmuster benutzt, kann von dem Verletzten bei Wiederholungsgefahr auf U 500
1. Die Bedeutung der Norm 501
2. Unterlassung 501
3. Schadensersatz 501
Anhang Richtlinien 502
Sachregister 663