Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten - Randolph Stender

Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (eBook)

Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen

Randolph Stender (Autor)

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2019 | 2. Auflage
256 Seiten
BEUTH VERLAG GMBH
978-3-410-28832-9 (ISBN)

Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.

Erscheint lt. Verlag	19.3.2019
Sprache	deutsch
Themenwelt	Technik
ISBN-10	3-410-28832-5 / 3410288325
ISBN-13	978-3-410-28832-9 / 9783410288329

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