Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 (eBook)

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Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN IS0 9001 und DIN EN 15224 1
Mediatheks-Code 2
Impressum / Copyright 7
Autorenporträt 8
Vorwort 10
Hinweise zur Benutzung des Buches 14
Abkürzungsverzeichnis 16
Inhaltsverzeichnis 18
0 Einleitung 22
0.1 Allgemeines 22
0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements 24
0.3 Prozessorientierter Ansatz 24
0.3.1 Allgemeines 24
0.3.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus 27
0.3.3 Risikobasiertes Denken 29
0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen 31
1 Anwendungsbereich 34
1.1 Anwendungsbereich der DIN EN 15224 34
1.2 Weitere Normen zur Qualitätssicherung in der Gesundheitsversorgung 35
1.3 Erläuterungen 36
1.4 Kommentar zu den Ausnahmebestimmungen 38
2 Normative Verweisungen 40
2.1 Allgemeines 40
2.2 Weitere normative Grundlagen 40
2.2.1 Normen der gesetzlichen Regulierung 40
2.2.2 Normen zu Teilaspekten des Qualitätsmanagements 41
2.2.3 Weitere Bereichsnormen 46
3 Begriffe 48
3.1 Allgemeines 48
3.2 Begriffe und Qualitätsmerkmale in der EN 15224 48
3.2.1 Ergänzende Begriffe der DIN EN 15224 48
3.2.2 Die Qualitätsmerkmale der Gesundheitsversorgung 55
3.3 Umsetzung der Qualitätsanforderungen im QM-System 61
4 Kontext der Organisation 64
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 64
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 68
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 69
4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse 71
5 Führung 76
5.1 Führung und Verpflichtung 76
5.1.1 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem 76
5.1.2 Kundenorientierung 79
5.2 Politik 82
5.2.1 Entwicklung der Qualitätspolitik 82
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik 83
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation 85
6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem 92
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 92
6.1.1 < Risiken und Chancen bestimmen>
6.1.2 < Maßnahmen zu Risiken und Chancen planen>
6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung 100
6.3 Planung von Änderungen 102
7 Unterstützung 106
7.1 Ressourcen 106
7.1.1 Allgemeines 106
7.1.2 Personen 107
7.1.3 Infrastruktur 109
7.1.4 Prozessumgebung 114
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung 119
7.1.6 Wissen der Organisation 123
7.2 Kompetenz 127
7.3 Bewusstsein 131
7.4 Kommunikation 133
7.5 Dokumentierte Information 138
7.5.1 Allgemeines 138
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren 146
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information 146
8 Betrieb 152
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 152
8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 159
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden 159
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen 162
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen 165
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 168
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 169
8.3.1 Allgemeines 169
8.3.2 Entwicklungsplanung 173
8.3.3 Entwicklungseingaben 176
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung 178
8.3.5 Entwicklungsergebnisse 181
8.3.6 Entwicklungsänderungen 183
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen 184
8.4.1 Allgemeines 184
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung 188
8.4.3 Informationen für externe Anbieter 191
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 193
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 193
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 204
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter 207
8.5.4 Erhaltung 209
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung 211
8.5.6 Überwachung von Änderungen 214
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 215
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 216
9 Bewertung der Leistung 224
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 224
9.1.1 Allgemeines 224
9.1.2 Kundenzufriedenheit 229
9.1.3 Analyse und Bewertung 231
9.2 Internes Audit 233
9.2.1 < Durchführung>
9.2.2 < Anforderungen>
9.3 Managementbewertung 236
9.3.1 Allgemeines 236
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung 236
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung 238
10 Verbesserung 240
10.1 Allgemeines 240
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 241
10.2.1 < Reaktion>
10.2.2 Dokumentation der Korrekturmaßnahmen 243
10.3 Fortlaufende Verbesserung 246
11 Auf- und Umbau des QM-Systems 250
11.1 Grundsätze und Ziele 250
11.1.1 Qualitätsmanagement und QM-System 250
11.1.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements und Leitungsverantwortung 251
11.1.3 Initiative zum Aufbau des QM-Systems 259
11.2 Vorbereitung 260
11.2.1 Ausbildung, Schulung 260
11.2.2 Ressourcen 261
11.2.3 Erhebung der Qualitätslage 261
11.2.4 Projektplan 262
11.3 Verbesserungsmaßnahmen 263
12 Literatur 264
13 Ausgewählte Dokumente der QM-Dokumentation 270
13.1 Zusammenhang zwischen Norm und QM-Handbuch 270
13.2 Inhaltsverzeichnis des Muster-QM-Handbuches 272
13.3 Beispiele für Verfahrensanweisungen 279
13.3.1 Patienteninformation (VA 1.2.04) 279
13.3.2 Beschwerdemöglichkeit (VA 1.2.16) 282
13.3.3 Einarbeitung neuer Mitarbeiter (VA 1.3.08) 289
13.3.4 Verfassen und Fortschreiben von Behandlungsmustern/Prozeduren (VA 2.3.03) 293
13.3.5 Visite (VA 2.4.02) 295
13.3.6 Management-Bewertung mit Protokoll (VA 3.1.12) 298
13.3.7 Zentrale Hygieneordnung (VA 3.3.01) 304
13.3.8 Aufgaben der QM-Koordination (VA 3.7.01) 310
13.3.9 Krankenakte (VA 4.1.04) 315
13.3.10 Literaturrecherche (VA 4.3.2) 323
13.3.11 Verifizierung aus Leitlinien oder Standards (VA 5.2.10) 329
13.3.12 Meldung Unerwünschter Ereignisse (VA 5.3.01) 341
13.3.13 Konfigurationen der Anästhesie-Blutdruckmessung: arteriell (VA 6.06-01-02) 347
13.3.14 Aufgabenbeschreibung Krankenpflegekraft auf Station (Stellenbeschreibung) 351