Anforderungen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien auf Basis der EN ISO/IEC 17025:2017 (eBook)

7. ANFORDERUNGEN AN PROZESSE

7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen

Die wichtigsten Anforderungen aus dem Normtext

• Kundenanfragen werden geprüft.
• Nicht geeignete Methoden werden mit dem Kunden besprochen.
• Anforderungen werden dokumentiert und können erfüllt werden.
• Externe (Subunternehmer und Lieferanten) sind kompetent und erfüllen die Normanforderungen.
• Die Arbeitsmethoden sind am Stand der Technik.
• Konformitätsbewertungen werden mit geeigneten Entscheidungsregeln abgegeben.
• Unterschiede zwischen Angebot und Durchführung werden mit dem Kunden abgestimmt.
• Details zum Auftrag und Kundengespräche werden dokumentiert.

Erläuterungen zu den einzelnen Normpunkten

Bei diesem Normkapitel geht es darum, dass das Labor die Zusammenarbeit mit seinen Kunden bestmöglich organisiert.

Verfahren

Das Ziel der Auftragsprüfung ist ein geeignetes Verfahren zur Durchführung der beauftragten Tätigkeiten auszuwählen.

Das Labor muss dementsprechend ein Verfahren erstellen, damit die Anfragen von Kunden, die eigenen Angebote und die Verträge über die Labortätigkeiten ausreichend geregelt werden. Dieses Verfahren muss sicherstellen, dass die Anforderungen an die Labortätigkeit ausreichend (beziehungsweise angemessen) besprochen und dokumentiert werden. Besonderer Fokus sollte daraufgelegt werden, dass diese auch im Detail richtig verstanden werden.

Ressourcen sicherstellen

Das Labor muss klären, ob die Kompetenzen und Ressourcen vorhanden sind, um die jeweiligen Kundenanforderungen erfüllen zu können. Wenn vom Labor externe Anbieter (Unterauftragnehmer, s. Kapitel 6.6) für den Auftrag herangezogen werden, dann muss das Labor klären, welche Teile des Auftrags extern vergeben werden. Diese Vergabe muss vor der Beauftragung mit dem Kunden geklärt werden und er muss der Auftragsvergabe zustimmen.

In erster Linie versteht die Norm bei diesem Punkt, dass nicht jedes Labor alle Labortätigkeiten selbst durchführen kann.

Es ist legitim und wird anerkannt, dass das Labor aufgrund unvorhersehbarer Gründe nicht in der Lage sein kann alle Auftragsteile selbst zu erfüllen. Nicht jedes Labor besitzt die Ressourcen und Kompetenzen zur Durchführung der beauftragten Tätigkeit.

Ausnahme

Für Labore, die in größeren Organisationen eingebettet sind (wie Betriebslabore), können vereinfachte Prüfungen von Anfragen, Angeboten und Verträgen durchgeführt werden. Vereinfachte Auftragsprüfungen können unter anderem für immer wiederkehrende Aufträge vereinbart werden. Eine tiefergehende Prüfung der Anforderungen muss bei Änderungen im Auftragsumfang vom Labor durchgeführt werden.

Spezifische Kundenanforderungen

Wenn Kunden spezifische Verfahren vorschlagen, muss das Labor prüfen

• ob dieses Verfahren durchgeführt werden kann,
• ob die Genauigkeiten und Messunsicherheiten vom Labor erfüllt werden können,
• ob das Verfahren am Stand der Technik ist und ob dieses vom Kunden vorgeschlagene Verfahren für die beauftragte Labortätigkeit geeignet ist.

Kommt das Labor zum Schluss, dass das vorgeschlagene Verfahren unzweckmäßig oder nicht am Stand der Technik ist, muss der Kunde darüber informiert werden. In diesem Fall sollte das Labor konsequent vorgehen, selbst wenn der Kunde den Auftrag anderweitig vergeben sollte. Diese Beratungsleistung ist in erster Linie ein Schutz für das Labor selbst, denn es muss die Haftung für die Ergebnisse übernehmen. Bei veralteten Methoden, die nicht korrekte Ergebnisse liefern, ist die Möglichkeit einer rechtlichen Auseinandersetzung durchaus gegeben.

Das Labor führt eine korrekte Auftragsprüfung durch und informiert den Kunden über die möglichen Folgen von fehlerhaften Analysen. Dieses Beratungsangebot bedarf natürlich einer hohen Kompetenz.

Die dafür vorgesehenen Personen müssen entsprechend erfahren und qualifiziert sein. Auf rechtlicher Basis gibt es immer wieder die Anforderungen, dass Kunden (aufgrund der Nennung alter Normen innerhalb von Verordnungen oder Gesetzen) Analysen genau nach solchen veralteten Normen beauftragen müssen. In diesem Fall bleibt dem Labor die Möglichkeit die veraltete Methode mit dem Ausgabedatum im Prüfbericht zu vermerken.

Konformitätsbewertung und Entscheidungsregel definieren

Im Rahmen der Auftragsprüfung muss das Labor mit dem Kunden klären, ob und wie die Ergebnisse bewertet werden sollen. Wenn der Kunde für die Labortätigkeit eine Aussage zur Konformität (Übereinstimmung) mit einer Spezifikation benötigt, dann muss mit dem Kunden festgelegt werden, nach welcher Spezifikation die Bewertung durchgeführt wird und welche Entscheidungsregel angewendet werden soll, sofern die Entscheidungsregel nicht in der angeforderten Spezifikation enthalten ist. Die Entscheidungsregel ist die Anwendung der Messunsicherheit bei der Bewertung des Ergebnisses.

Eine Bewertung kann zum Beispiel in Form von bestanden/nicht bestanden, innerhalb /außerhalb der Toleranz, Grenzwert überschritten/eingehalten o.ä. im Bericht angeführt werden. Im Managementsystem muss das Labor die Durchführung von Konformitätsbewertungen und die Anwendung von Entscheidungsregeln ausreichend definieren, denn diese Form der Ergebnisbewertung ist oftmals die relevante Dienstleistung eines Labors.

Vereinbarungen treffen

Die Auftragsprüfung und Klärung der Anforderungen mit dem Kunden (inklusive seiner Zustimmung) sollte vertraglich festgehalten werden. Die Schriftlichkeit ist ein wesentlicher Bestandteil der Nachvollziehbarkeit und dient dem Labor im Falle von rechtlichen Auseinandersetzungen als Basis zur Klarstellung der durchgeführten Labortätigkeiten.

Üblicherweise wird eine Kundenanfrage, nachdem alle Details geklärt wurden, in ein Angebot und einen Vertrag aufgenommen. Das Labor muss beachten, dass jeder Unterschied zwischen der Anfrage (oder dem Angebot) gegenüber dem endgültigen Vertrag vor Beginn der Labortätigkeit geklärt werden muss. Abweichungen vom Vertrag, die technisch sinnlos sind oder das Ergebnis der Labortätigkeit negativ beeinflussen (beziehungsweise verfälschen), dürfen vom Kunden nicht beauftragt werden.

Änderungen kommunizieren

Nach der Auftragsvergabe muss das Labor den Auftraggeber/den Kunden über alle Abweichungen vom Vertrag informieren. Viele Labore nutzen die Zeit der Prüftätigkeit, um den Kundendienst zu intensivieren und Kunden über den Fortgang der Auftragsabwicklung auf dem Laufenden zu halten.

Wird ein Vertrag nach dem Beginn der Tätigkeiten geändert, so müssen diese Änderungen gemäß dem Verfahren zur Auftragsprüfung überprüft werden und allfällige Änderungen allen beteiligten Personen mitgeteilt werden. Die Kommunikation über Vertragsänderungen ist aus Kundensicht wichtig, aber auch aus Laborsicht essenziell, denn alle beteiligten Mitarbeiter müssen über Änderungen des Auftrages und Änderungen der Labortätigkeiten ständig informiert sein.

Bei der Abwicklung der Aufträge ist es für Kunden oftmals wichtig genauer über die Entwicklungen informiert zu werden. Diese Beratungsleistungen sind möglich, müssen vom Labor allerdings im Hinblick auf die Unparteilichkeit und Objektivität in Bezug auf die Validität der Ergebnisse abgewogen werden. Es ist normativ gewünscht, dass das Labor mit den Kunden bei der Klärung der Anfragen und bei der Überwachung der Labortätigkeiten zusammenarbeitet. Diese Zusammenarbeit kann den Zugang zum Labor beinhalten, in dem die Labortätigkeit durchgeführt wird. Es kann aber auch die Verpackung, die Vorbereitung und den Versand von Proben oder Gegenständen beinhalten, die der Kunde nach Auftragsabwicklung zu Verifizierungszwecken benötigt.

Aufzeichnungen

Die ISO 17025 weist in diesem Normkapitel dezidiert darauf hin, dass von Auftragsprüfungen, Vertragsänderungen und Beratungsgesprächen u.a. ausreichende Aufzeichnungen gemacht werden müssen. Diese Aufzeichnungen müssen entsprechend den normativen Regelungen in den Kapiteln 7.5 und 8.4 aufbewahrt werden.

Die Aufzeichnungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Nachvollziehbarkeit und dienen dem Labor im Falle von rechtlichen Auseinandersetzungen als Absicherung.

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren

Die wichtigsten Anforderungen aus dem Normtext

• Geeignete Verfahren anwenden
• Beschreibungen der Arbeitsmethoden sind aktuell und für das Personal leicht zugänglich
• Normen können auch als Arbeitsanweisung verwendet werden
• Arbeitsmethoden können selbst entwickelt werden
• Die Entwicklung ist geplant und...