Die Bedeutung von Post Market-Management in der Medizintechnik (eBook)

Claus Zippel, Dipl.-Kfm., promovierte nach dem Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Universität Mannheim parallel zur Tätigkeit als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko an der Universität Witten/Herdecke im Fachgebiet Gesundheitswirtschaft. Seine Forschungsschwerpunkte liegen im Personal-, Risiko- und Innovationsmanagement.

Geleitwort 6
Vorwort 8
Inhaltsverzeichnis 10
Abbildungsverzeichnis 14
Tabellenverzeichnis 16
Verzeichnis der Anhänge 18
Abkürzungsverzeichnis 19
1 Einführung 23
1.1 Hintergrund und Problemstellung 23
1.2 Zielsetzung und Forschungsfragen 27
1.3 Vorgehensweise und Aufbau der Arbeit 30
2 Die Medizinprodukte-Branche in Deutschland – Bedeutungszuwachs, Entwicklungschancen und Innovationsdruck 33
2.1 Medizinprodukte und -technik 33
2.1.1 Medizinproduktebegriff und -abgrenzung 33
2.1.2 Risikoklassifizierung und -vorschriften 36
2.1.3 Bezeichnung und Systematisierung 41
2.2 Leistungsfähigkeit und Bedeutung der Branche 44
2.2.1 Erfassungs- und Abgrenzungsproblematik 44
2.2.2 Stand der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit 46
2.2.3 Entwicklung und Bedeutung für die Gesamtwirtschaft 48
2.3 Umfeldanalyse der Medizintechnik 51
2.3.1 Wirtschaftliche Einflüsse und Trends 52
2.3.2 Politische Einflüsse und Trends 59
2.3.3 Gesellschaftlich-kulturelle Einflüsse und Trends 66
2.4 Situation der Medizinprodukte-Unternehmen 70
2.4.1 Innovationskraft 70
2.4.2 Wettbewerbsumfeld 72
2.4.3 Neue Wissensquellen für Innovationsimpulse 74
3 Theoretisch-konzeptionelle Fundierung – Post Market Surveillance als Wissensquelle für Qualitäts- und Innovationsmanagement 77
3.1 Post Market Surveillance von Medizinprodukten 77
3.1.1 Einführung in die Post Market Surveillance 77
3.1.2 Rechtliche Rahmenbedingungen 83
3.1.3 Bestandsaufnahme der wissenschaftlichen Literatur 92
3.1.4 Wissensquellen und Potential der Post Market Surveillance 102
3.2 Entwicklung und Umsetzung von Medizinproduktinnovationen 110
3.2.1 Grundlagen des Innovationsmanagements 110
3.2.2 Der Innovationsprozess in der Medizintechnik 119
3.2.3 Externes Produktwissen als strategischer Erfolgsfaktor für Innovationen 125
3.2.4 Ansätze zur systematischen Integration von externem Innovationswissen 128
3.3 Bezugsrahmen zum Management von Post Market Surveillance-Wissen 134
3.3.1 Zum Verständnis von Wissen und Wissensmanagement 134
3.3.2 Funktionen und Anforderungen einer theoretisch-konzeptionellen Grundlage 137
3.3.3 Grundsätze und Erklärungswert theoretischer Wissensmanagementansätze 141
3.3.4 Verfahren zum Management von Post Market Surveillance-Wissen 152
4 Praktische Validierung – Qualitative Leitfadengespräche mit Post Market Surveillance-Experten 158
4.1 Methodisches Vorgehen 158
4.1.1 Forschungsansatz 158
4.1.2 Aufbau und Gestaltung des Gesprächsleitfadens 161
4.1.3 Expertenauswahl und -akquise 163
4.2 Untersuchungsdesign 167
4.2.1 Objektivität, Reliabilität, Validität 167
4.2.2 Durchführung der Leitfadengespräche 169
4.3 Datenaufbereitung und -nutzung 172
5 Herleitung der Hypothesen für die empirische Untersuchung 174
5.1 Theoretische und praktische Fundierung der Hypothesen 175
5.1.1 Unternehmensgröße 175
5.1.2 Produktportfolio 177
5.1.3 Absatzmärkte 183
5.1.4 Institutionalisierung 185
5.2 Zusammenfassung der Hypothesen 187
6 Empirische Untersuchung – Quantitative Online-Befragung zum Management von Post Market Surveillance-Wissen in der deutschen Medizintechnik 189
6.1 Grundlagen der empirischen Untersuchung 189
6.1.1 Forschungsansatz 190
6.1.2 Untersuchungspopulation 191
6.1.3 Forschungsmethode und Erhebungsdesign 197
6.1.4 Fragebogenkonzeption und -überprüfung 201
6.1.5 Datenerhebung 208
6.1.6 Aufbereitung und Beschreibung des Datensatzes 211
6.1.7 Statistische Analyseverfahren 214
6.2 Ergebnisse und Befunde der deskriptiven Datenanalyse 217
6.2.1 Struktur der befragten Hersteller und Experten 217
6.2.2 Sammlung von Post Market Surveillance-Wissen 227
6.2.3 Intraorganisationaler Transfer von Post Market Surveillance-Wissen 234
6.2.4 Innovationspotential des intraorganisationalen Wissenstransfers 241
6.3 Ergebnisse und Befunde der Hypothesenprüfung 246
6.3.1 Unternehmensgröße 246
6.3.2 Produktportfolio 249
6.3.3 Absatzmärkte 251
6.3.4 Institutionalisierung 251
6.4 Zusammenfassung und Bewertung der Befragungsergebnisse 252
7 Betriebswirtschaftliche Ansatzpunkte zur Implementierung eines strategischen Post Market-Managements in Medizinprodukte- Unternehmen 259
7.1 Herausforderungen eines strategischen Post Market-Managements 259
7.2 Rahmenbedingungen für ein strategisches Post Market-Management 262
7.3 Ansatzpunkte für Hersteller zur Gestaltung und Förderung des Managements von Post Market Surveillance-Wissen 268
7.3.1 Technische Gestaltungsdimension 269
7.3.2 Organisationale Gestaltungsdimension 275
7.3.3 Menschliche Gestaltungsdimension 281
8 Schlussbetrachtung und Ausblick 289
8.1 Zusammenfassung und Generalisierung der Forschungsergebnisse 289
8.2 Kritische Überlegungen zu Forschungsansatz, Theorie und Methodik 297
8.3 Nutzen und Implikationen für Wissenschaft und Unternehmenspraxis 305
8.4 Hinweise auf mögliche künftige Forschungsfragen 310
Anhang 317
Literaturverzeichnis 336
Rechtssprechungsverzeichnis 374
Quellenverzeichnis 375
Internetquellenverzeichnis 377
Namensverzeichnis 379