DIN EN ISO 14971:2012 Risikomanagementakte

Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2012 erstellt.

Anwender sind die Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen. Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.


Das Handbuch wird inhaltlich alle 6 Monate angepasst.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Ihr Vorteil
Mit dieser Musterakte kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Risikomanagementakte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

nhalte
Risikomanagementakte
FB 424 Liste der Dokumente
PA 730 Risikomanagementprozess
FB 731 Externe Bewertung
FB 731 Risiken verwalten
FB 731 Risikomanagementakte
FB 731 Risikomanagementplan

Ergänzungen zum Handbuch
FB 510 / 530 Selbstverpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
FB 551 Organisationsdiagramm
FB 560 Managementbewertung
FB 620 Bildungsmatrix Ergänzung
FB 622 Stellenbeschreibung Beispiel
FB 622 Stellenbeschreibung Ergänzung
FB 732 Pflichtenheft Ergänzung
FB 822 Auditcheckliste Risikomanagement
FB 852 Maßnahmenplan
FB 852 Qualitätsabweichungsbericht

Ergänzungen zum Managementsystem nach
DIN EN ISO 13485:2012
AA 731 Beachtung bei Risikomanagementakten

Kapitel 1 und 2 Ergänzung
Kapitel 5 Ergänzung
Kapitel 7 Ergänzung
Kapitel 8 Ergänzung