Arzneimittelrecht für Tierärzte (eBook)

Jürgen Althaus, Julia Laacks: Arzneimittelrecht für Tierärzte – Praktische Antworten rund um Arzneimittelabgabe, Apothekenprüfung und Haftung 1
Innentitel 4
Anschriften 5
Impressum 5
Vorwort 6
Geleitwort 8
Inhaltsverzeichnis 9
Autorenvorstellung 17
Teil 1 Arzneimittelrechtliche Grundlagen 18
1 Dispensierrecht 19
Apothekenmonopol 19
Ausnahme Apothekenmonopol 20
Bedingungen des Dispensierrechts 20
2 Abgabe/Verschreibung/Anwendung 21
3 Rechtsvorschriften 22
Behandelte Tiere 23
Verkehrsfähigkeit 23
Anwendungsgebiet 23
Behandlungsziel 23
Lebensmittelliefernde Tiere 24
4 Therapienotstand 25
Rechtliche Grundlagen 25
Umwidmung 25
Erläuterungen zur Umwidmung 26
Besonderheiten bei lebensmittelliefernden Tieren 27
Sonderfall Equiden 28
Folgen der Umwidmung 28
Zusammenfassung 28
Teil 2 Untersuchung und Behandlung 30
5 Definition Behandlung 31
Arzneimittel-Anwendung 31
Konkrete Behandlung 31
Rahmenbedingungen und Voraussetzungen einer Behandlung 32
6 Angemessener Behandlungsumfang 33
Einzelfallentscheidung 33
Behandlung eines Tierbestands 33
Tätigkeiten in Behandlung 34
7 Telefonische Beratung 35
8 Bestandsuntersuchung 37
Einzeltier oder Bestand? 37
Aus der Rechtsprechung 37
Bestandserkrankung 39
9 Abgabe zur Prophylaxe 40
Abgabe von Antiparasitika 40
Managementmedikamente 40
Managementmedikamente 41
10 Symptomerkennung durch Tierhalter 42
Schulung Tierhalter 42
Rechtliches 42
11 Kontrolle Behandlungserfolg 45
Rechtliches 45
Teil 3 Arzneimittelabgabe 48
12 7-Tage- und 31-Tage-Regel 49
Abgabemengen 49
31-Tage-Regel 49
7-Tage-Regel 50
Praktische Anwendung 50
Abgabe im Voraus 51
13 Abgabe auf Vorrat 52
Rechtliches 52
Beispiele 52
Häufige Vorwürfe gegen Tierärzte 54
Zusammenfassung 55
14 Abgabe im Voraus 56
Begriffsabgrenzung 56
Rechtliches 56
15 Noch nicht eingestallte Tiere 58
Metaphylaxe 58
Einstallprophylaxe 59
Zusammenfassung 60
Teil 4 Erwerb, Versand und Weitergabe von Arzneimitteln 62
16 Selbstmedikation 63
17 Versand von Arzneimitteln 64
Historisch 64
Heutige Handhabung 64
Arzneimittel-Zulassung bedingt Ausnahme 65
18 Weitergabe an Kollegen 66
Rechtliches 66
Praxisgemeinschaft 66
Zusammenfassung 67
19 Apothekenübergabe 68
Sonderregelung Praxisübergabe 68
Betäubungsmittel 69
Teil 5 Antibiotika 70
20 Notwendigkeit Antibiogramm 71
Regelung im AMG 71
Antibiotika-Leitlinien 71
21 Antibiogramm unabdingbar 73
Wechsel des Wirkstoffs 73
Wiederholte/dauerhafte Behandlung 73
Kombination von Wirkstoffen 73
Umwidmung Antibiotika 74
22 Umwidmung Antibiotikum 75
23 Antibiotika-Leitlinien 76
Was steht darin? 76
Rechtliche Bedeutung 77
Teil 6 Wartezeit, Preisgestaltung und Fütterungsarzneimittel 78
24 AM-Teilmengen 79
Einleitung 79
Fragestellungen 79
Gibt es eine gesetzliche/verordnungsrechtliche Regelung über die Beschaffenheit von Abgabebehältnissen? 80
Welche Form der Schaffung von Teilmengen ist zulässig? 80
Stellt die Schaffung einer Teilmenge ein „Herstellen“ im Sinne des Arzneimittelgesetzes dar? 81
Bedarf ein Tierarzt einer Erlaubnis/Genehmigung zur Herstellung einer Teilmenge? 81
Ändert sich durch die Schaffung einer Teilmenge der Zulassungsstatus eines Arzneimittels? 81
Wie muss eine von dem Tierarzt geschaffene Teilmenge gekennzeichnet werden? 81
25 Wartezeit 83
Einleitung 83
Fragestellungen 83
Was genau versteht man unter einer Wartezeit? 83
Welchen Zweck hat die Wartezeit? 84
Wie wird die Wartezeit festgesetzt? 84
Wann genau beginnt die Wartezeit? 84
Welche Wartezeit gilt bzgl. einer Injektionsstelle? 85
Welche Wartezeit gilt bei Umwidmung eines Arzneimittels? 85
Wie berechnet sich die Wartezeit für homöopathische Arzneimittel? 86
Wie bemisst sich die Wartezeit bei hergestellten Arzneimitteln oder Rezepturarzneimitteln? 86
Welche Wartezeit gilt bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen? 86
Welche Folgen hat eine fehlerhafte Berechnung und Mitteilung der Wartezeit durch den Tierarzt? 86
26 Fütterungsarzneimittel & Tränkwasser
Tränkwasser 87
Verschleppung 87
Fütterungsarzneimittel 88
Abgrenzung zu oralen Fertigarzneimitteln 88
Regelungen zu Verschreibung, Abgabe und Anwendung 89
Leitfaden orale Medikation 89
27 Arzneimittel aus dem Ausland 90
Verbringungsverbot 90
Ausnahmen vom Verbringungsverbot 90
28 Antikorruptionsgesetz 92
Inkrafttreten und Hintergrund 92
Strafbarkeit nach §€?299a StGB 92
Wirtschaftliche Interessen über Patientenwohl 93
Bestechlichkeit 93
29 Arzneimittelpreis 94
Allgemeines 94
Einzelheiten 94
Welche Arzneimittel-Arten sind zu unterscheiden? 94
Wie werden Preise durch den Großhandel berechnet? 95
Wie werden Preise durch die Apotheke berechnet? 95
Wie werden Preise durch den Tierarzt berechnet? 96
Besonderheiten bei der Abgabe von Stoffen 97
Preisgestaltung bei angewandten Arzneimitteln 97
Zusammenfassung 97
30 Restmengen 99
Einleitung 99
Neuverordnung 99
Teil 7 Dokumentation/Belege 100
31 Dokumentation 101
Warum dokumentieren? 101
Nachweispflicht 101
Lesbarkeit der Nachweise 101
32 Nachweispflichten 103
Nachweispflichtige Tätigkeiten 103
Nachweis des Erwerbs 103
Nachweis der Prüfung 103
Nachweis über Abgabe und Anwendung 103
Nachweisform 103
33 Dokumentation nach §€?13 TÄHAV 105
Teile der Dokumentation 105
Bezeichnung und Menge des Arzneimittels 105
Angabe der Diagnose 105
Angabe der Dosierung 105
Angabe der Art der Anwendung 105
Angabe der Dauer der Anwendung 105
Angabe des Zeitpunkts der Anwendung 106
34 AM-Anwendung lebensmittelliefernde Tiere 107
35 AM-Abgabe lebensmittelliefernde Tiere 108
36 Art & Identität der Tiere
Einleitung 109
Identifikation von Einzeltieren 109
Identifikation Tiergruppe 109
Ohrmarkennummern 109
Identifikation nach Buchtenplan 110
37 Belege 111
38 Beleg für Tierhalter 112
39 Nachweise Pferd 113
40 Unzureichende Dokumentation 115
Einleitung 115
Falsch oder unvollständig? 115
Rechtsprechung 115
Teil 8 Apothekenführung 118
41 Betriebsraum 119
Einleitung 119
Eignung 119
Standort 119
42 Räumliche Beschaffenheit Apotheke 121
Einleitung 121
Klima und Hygiene 121
Zugriff durch Unbefugte 121
Autoapotheke 122
Betäubungsmittel 122
Betriebsfremde Zwecke 122
43 Verantwortlichkeit Betrieb 123
Einleitung 123
Verantwortlicher€?=€?Praxisinhaber? 123
Weitere Verantwortlichkeiten 124
Sonderfall Gemeinschaftspraxis 124
Sonderfall Praxisgemeinschaft 124
44 Apothekenbescheinigung 126
Einleitung 126
Form der Anzeige 126
Angaben zur Führung der tierärztlichen Hausapotheke 126
Angaben zu den Betriebsräumen 126
Sonstige Angaben 126
Bestätigung 126
Betäubungsmittel 127
45 Arzneimittel-Lagerung 128
Einleitung 128
Andere Mittel außer AM 128
Vorratsbehältnisse 128
Betäubungsmittel 129
46 Arzneimittelprüfung 130
Einleitung 130
Häufigkeit der Prüfung 130
Mangelhafte Arzneimittel 130
Impfstoffe 131
47 Angebrochene Arzneimittel 132
Einleitung 132
Angebrochene Arzneimittel 132
Anbruchdatum 132
48 Bilanzierung 133
49 AM-Transport/Autoapotheke 134
Einleitung 134
Transport im Praxis-PKW 134
Mitgeführte AM-Mengen 134
50 Aufbewahrung BtM 136
51 BtM-Dokumentation 137
52 BtM-Vernichtung 138
53 BtM-Abgabe 139
Einführung 139
Rechtslage 139
Voraussetzungen für die Abgabe an den Tierhalter 140
Zusammenfassung 140
54 Impfstoffe 141
Einleitung 141
Vertriebsweg Impfstoffe 141
Abgabe an Tierhalter 141
Bilanzierung und Dokumentation 142
Teil 9 Ein Blick hinüber zum Tierhalter 144
55 Erwerb von AM durch Tierhalter 145
Einleitung 145
Beispiele 145
Antibiotika-Reduktion 145
Nicht-lebensmittelliefernde Tiere 146
Erwerb durch Tierhalter 146
Freiverkäufliche Arzneimittel 146
Apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel 146
Behandelnder Tierarzt 147
56 Arzneimittel-Versand 148
Einleitung 148
Ausnahmeregelung 148
57 Anwendung durch Tierhalter 150
Einleitung 150
AM-Anwendung durch Tierhalter 150
Voraussetzungen und Ausnahmen 150
Lebensmittelliefernde Tiere 151
58 Folgen von Verstößen 152
Strafrechtliche Sanktionen 152
Verwaltungsrechtliche Sanktionen 152
59 Nachweispflichten Tierhalter 153
AM-Anwendungs- und Nachweisverordnung 153
Nachweise 153
Notwendige Angaben 153
Anforderungen Dokumentation 154
Pflichten des Tierhalters 154
Teil 10 Apothekenprüfung 156
60 Rechtliches Apothekenkontrolle 157
TÄHAV 157
Behördliche Kontrolle 157
61 Arten der Kontrolle 158
Regelinspektion 158
Nachinspektion 158
Inspektion aus besonderem Anlass 158
Anzeige des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke 158
62 Zuständige Behörde 159
Länderspezifika 159
63 Kriterien Apothekenkontrolle 160
Einleitung 160
Verfahrensanweisung 160
Was wird geprüft? 160
Niederschrift 161
64 Häufige Mängel 162
Einleitung 162
Häufige Beanstandungen 162
Beanstandungen im Bezug auf Nachweise gemäß §€?13 TÄHAV (Abgabebelege) 162
Mängel im Bereich der „Bilanzierung“ 162
Mängel bei Bezug von Arzneimitteln 162
Mängel in Bezug auf die Umwidmung von Arzneimitteln 163
Mängel im Bereich der Betäubungsmittel 163
Mängel im Bezug auf abgelaufene Arzneimittel 163
Mängel im Zusammenhang mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften 163
Zusammenfassung 163
65 Befugnisse der Behörde 164
Fragestellung 164
Befugnisse der Behörde 164
66 Rechte und Pflichten Tierarzt 166
Mitwirkungspflicht 166
Auskunftspflicht 166
67 Maßnahmen nach Kontrolle 167
Einleitung 167
Mögliche Verfahren 167
Mangelbehebung 167
Anordnung durch die Kontrollbehörde 167
Bußgeld 168
Strafrechtliche Verfahren 168
68 Kosten der Kontrolle 170
Einleitung 170
Rechtliches 170
69 Kostenrahmen der Kontrollen 171
Rechtliches 171
Teil 11 Strafverfahren/Ordnungswidrigkeitenverfahren 172
70 Rolle der Behörde 173
71 Kontrolle Apotheke und Tierhaltungsbetrieb 174
Kleintierpraktiker 174
Nutztierpraktiker 174
Beziehung Tierarzt – Tierhalter 175
72 Welche Behörde ist zuständig? 176
Einleitung 176
Staatsanwaltschaft 176
Polizei 176
73 Straftatbestände 177
Einleitung 177
Straftatbestände 177
Straftaten begehbar durch Tierärzte 177
Straftaten auf Seiten des Tierhalters 178
Strafmaß 178
74 Bußgeldtatbestände 179
Einleitung 179
Ordnungswidrigkeiten 179
Nicht-lebensmittelliefernde Tiere 179
Nachweise in der tierärztlichen Hausapotheke 179
Ordnungswidrigkeiten Tierhalter 180
Melde- und Mitteilungspflichten 180
75 Verfahrenseinleitung 181
76 Polizeiliche Ladung 182
Einleitung 182
Polizeiliche Ladung 182
Ladung Staatsanwaltschaft 182
77 Aussage vor der Polizei 184
Einleitung 184
Schweigerecht 184
Teilschweigen 184
78 Polizeiliche Durchsuchung 186
Einleitung 186
Durchsuchung beim Beschuldigten 186
Richterliche Anordnung 186
Gefahr im Verzug 187
Durchsuchung bei Dritten 187
79 Verhalten während Durchsuchung 188
Einleitung 188
Ablauf der Durchsuchung 188
Richterlichen Durchsuchungsbeschluss einsehen 188
Vom Schweigerecht Gebrauch machen 188
Durchsuchungszeugen hinzuziehen 188
Nichts freiwillig herausgeben 189
Alle beschlagnahmten Gegenstände in das Durchsuchungsprotokoll schreiben lassen 189
Weiterer Praxisbetrieb 189
80 Ergebnis Ermittlungsverfahren 190
Mögliche Ergebnisse 190
Einstellung des Verfahrens 190
Einstellung wegen Geringfügigkeit 190
Einstellung gegen Erfüllung von Auflagen und Weisungen 190
Strafbefehl 191
Erhebung einer Anklage 192
81 Ablauf Hauptverfahren 193
Einleitung 193
Aufruf zur Sache 193
Vernehmung zur Person 193
Verlesung der Anklage 193
Vernehmung zur Sache 194
Beweisaufnahme 194
Zeugen 194
Freie Beweiswürdigung 194
Schlussvorträge 195
Urteilsverkündung 195
Besonderheit Arzneimittelrecht? 195
82 Bußgeldverfahren 196
Zuständige Behörde 196
Verwarnung 196
Ermittlungsverfahren 196
Höhe des Bußgeldes 196
83 Bußgeldbescheid 197
Einspruch 197
Richterlicher Beschluss 197
84 Konsequenzen Strafverfahren 198
Einleitung 198
Approbationswiderruf 198
Berufsgerichtsverfahren 198
Sanktionen 199
Berufung 199
Strafverfahren vs. Berufsgerichtsverfahren 199
Berufsrechtlicher Überhang 199
85 Approbation gefährdet? 201
Einleitung 201
Unwürdigkeit/Unzuverlässigkeit 201
Einschränkung der Berufswahl 201
Vorangehendes Strafverfahren 202
Feststellung der Unwürdigkeit/Unzuverlässigkeit 202
Teil 12 Regelungen und Konsequenzen der 16. AMG-Novelle 204
86 Hintergrund 16. AMG-Novelle 205
Einleitung 205
Fragen zur Novelle 205
Antibiotika-Resistenzen 205
Ziel der Novelle 206
Maßnahmen 206
Antibiotika-Minimierungskonzept 206
Praktische Umsetzung 207
87 Kennzahlen 208
Einleitung 208
Berechnung Therapiehäufigkeit 208
Bundesweite Therapiehäufigkeit 208
Berechnung Kennzahlen 208
Konsequenzen für Tierhalter 209
Sanktionen 209
88 Meldepflichten 210
Meldepflichten des Tierhalters 210
Form der Mitteilung 210
Mitteilung durch Dritte 210
Mitteilung von Antibiotika-Daten 210
Daten zum Tierbestand 211
Arzneimittelanwendung und -abgabe 211
Meldepflichten Tierarzt 211
Wirkdauer 212
Antibiotika-Minimierungskonzept 212
Teil 13 Haftungsrecht 214
89 Fehlerhafte Medikation 215
Einleitung 215
Beispiele 215
Haftung des Tierarztes 216
Behandlungsfehler 216
Aufklärungspflichtverletzung 216
Beweislast 216
Beweislastumkehr 217
Zusammenfassung 218
90 Bedeutung Dokumentation 219
Einleitung 219
Dokumentationspflicht 219
Mangelnder Nachweis 220
Sachverzeichnis 222