FDA Quality System Regulation - Arne Briest

FDA Quality System Regulation (eBook)

21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch

Arne Briest (Autor)

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2023 | 3. Auflage
76 Seiten
DIN Media GmbH (Verlag)
978-3-410-31619-0 (ISBN)

Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk 'Quality Systems Regulation' (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:

Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)

genutzte Einrichtungen

Entwicklung, Herstellung

Verpackung, Beschriftung, Lagerung

Installation und Wartung

Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.
Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen

Erscheint lt. Verlag	1.8.2023
Sprache	deutsch
Themenwelt	Technik
ISBN-10	3-410-31619-1 / 3410316191
ISBN-13	978-3-410-31619-0 / 9783410316190

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