Medical Device Regulation (eBook)

FDA-CDRH Manufacturing, Policies and Regulation Handbook

Elijah Wreh (Autor)

eBook Download: PDF | EPUB

2023 | 1. Auflage
678 Seiten
Elsevier Science (Verlag)
978-0-323-95353-5 (ISBN)

Medical Device Regulation provides the current FDA-CDRH thinking on the regulation of medical devices. This book offers information on how devices meet criteria for being a medical device, which agencies regulate medical devices, how policies regarding regulation affect the market, rules regarding marketing, and laws and standards that govern testing. This practical, well-structured reference tool helps medical device manufacturers both in and out of the United States with premarket application and meeting complex FDA regulatory requirements. The book delivers a comprehensive overview of the field from an author with expertise in regulatory affairs and commercialization of medical devices. Offers a unique focus on the regulatory affairs industry, specifically targeted at regulatory affairs professionals and those seeking certification Puts regulations in the context of contemporary design Includes case studies and applications of regulations

Erscheint lt. Verlag	24.2.2023
Sprache	englisch
Themenwelt	Recht / Steuern ► EU / Internationales Recht
	Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht
	Technik ► Bauwesen
ISBN-10	0-323-95353-0 / 0323953530
ISBN-13	978-0-323-95353-5 / 9780323953535

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