GMP-/FDA-gerechte Validierung
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2022
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4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
978-3-87193-488-9 (ISBN)
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
978-3-87193-488-9 (ISBN)
Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 ? auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Erscheinungsdatum | 06.05.2022 |
---|---|
Reihe/Serie | pharma technologie journal |
Sprache | deutsch |
Maße | 17 x 24 mm |
Gewicht | 600 g |
Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Pharmazie |
Technik | |
Schlagworte | Dokumentation • eValidation • Prozessvalidierung • Reinigungsvalidierung • Risikoanalyse • Transportvalidierung • Validierung • Verpackungsvalidierung |
ISBN-10 | 3-87193-488-7 / 3871934887 |
ISBN-13 | 978-3-87193-488-9 / 9783871934889 |
Zustand | Neuware |
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