Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten

Niedertemperatur-Sterilisation - Anforderungen an Verfahren, Geräte und zugehörige Ausrüstung

Die Dichte der Keimbesiedlung auf medizinischen Geräten hat großen Einfluss auf die Ausbreitung von Infektionen in Krankenhäusern und Arztpraxen. Ziel jeder Sterilisation und Desinfektion ist die möglichst große Reduktion der Keimzahlen. Die Sterilisation ist dabei der Desinfektion deutlich überlegen und daher in jedem Fall vorzuziehen, sofern sie angewendet werden kann.

Das Standardverfahren der Sterilisation ist die bei 134 °C durchgeführte Dampfsterilisation. Es gibt jedoch auch Anwendungsfälle, in denen eine niedrigere Temperatur notwendig ist. Das kann beispielsweise vorkommen, wenn Medizinprodukte aus Kunststoffen zum Einsatz kommen oder andere Materialien oder Beladungskonfigurationen eine niedrigere Temperatur ratsam machen. Im Niedrigtemperaturbereich gibt es zwei hauptsächliche Sterilisationsverfahren, welche entsprechend in „Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten“ vorgestellt werden. Es handelt sich dabei um die Niedertemperatursterilisationen mit Ethylenoxid, bzw. Ethylenoxid-Inertgas-Gemischen und mit Niedertemperatursterilisationen mit Formaldehyd.

Das Buch beinhaltet, ausgehend von diesen beiden Normen, Gerätenormen, Verfahrensnormen, nationale Normen zu betrieblichen Voraussetzungen, sowie die spezifischen Normen für chemische und biologische Indikatoren. Es unterstützt den Anwender beim Konformitätsnachweis und gibt Hinweise zu Zulassungsbedingungen.

Zielgruppe: Hersteller und Anwender von Medizinprodukten und Geräten und Zubehör für Sterilisationsverfahren, Behörden, Prüfinstitute