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Biosimilarity (eBook)

The FDA Perspective

Sarfaraz K. Niazi (Autor)

eBook Download: EPUB

2018
436 Seiten
CRC Press (Verlag)
978-1-315-35137-7 (ISBN)

Summary:The focus of this book is on how the U.S. FDA will approve biosimilar drugs, as learned from recent approvals by the FDA. Understanding the limitations of the statutory limits and non-inferiority testing are presented as tools to obviate patient trials and minimize testing of immunogenicity. An in-depth scientific, mathematical and statistical view of the tools required to establish biosimilarity of biological drugs of different complexity -- a must for every developer of biosimilars.Features: First comprehensive analysis based on new guidelines and approval packages of several biosimilarsPresents the first approach to challenge FDA in reducing or eliminating any testing in patients.Provides a comprehensive understanding of the U.S. statutory requirements vis-a-vis the regulatory guidelinesProvides model CQA and Analytical Similarity testing protocols for cytokines and monoclonal antibodiesAllow creation of a fast-to-market pathway to develop biosimilars

Erscheint lt. Verlag	3.10.2018
Sprache	englisch
Themenwelt	Medizin / Pharmazie
	Technik ► Medizintechnik
	Technik ► Umwelttechnik / Biotechnologie
ISBN-10	1-315-35137-4 / 1315351374
ISBN-13	978-1-315-35137-7 / 9781315351377

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