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Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development (eBook)

USA) Chow Shein-Chung (Duke Univ (Autor)

eBook Download: EPUB

2018
354 Seiten
CRC Press (Verlag)
978-1-351-33945-2 (ISBN)

This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.

Erscheint lt. Verlag	3.9.2018
Sprache	englisch
Themenwelt	Mathematik / Informatik ► Mathematik
	Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Pharmakologie / Pharmakotherapie
	Studium ► Querschnittsbereiche ► Epidemiologie / Med. Biometrie
	Naturwissenschaften ► Biologie
	Technik
ISBN-10	1-351-33945-1 / 1351339451
ISBN-13	978-1-351-33945-2 / 9781351339452

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