GMP-Inspektionen und -Audits

Reihe: pharma technologie journal, 1096 ptjPraxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag.Das "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.Fester Bestandteil des Qualitätsmanagements eines Pharmaunternehmens sind neben Kontrolle und Validierung inzwischen auch Inspektionen und Auditierungen. Um den GMP-Anforderungen zu entsprechen, werden Selbstinspektionen und Inspektionen bzw. Audits bei externen Dienstleistern durchgeführt. Die überarbeitete 2. Auflage des Bandes "GMPInspektionen und -Audits" gibt sowohl aus behördlicher als auch aus unternehmerischer Sicht nützliche Hilfestellungen und wertvolle Informationen zur Durchführung dieser Überwachungstätigkeiten in angemessenem Umfang und mit akzeptablem Aufwand. Die 10 Fachartikel namhafter Autoren sind in vier Themenkomplexe gegliedert: "Grundlagen zu GMP-Inspektionen und -Audits", "Behördliche Inspektionen", "Praxisberichte" "Audits im globalen Umfeld". Ergänzt wird der Band durch eine CD-ROM mit praxisnah konzipierten Checklisten bzw. Fragebögen, auf deren Grundlage konkret im Rahmen von Inspektions- und Audit-Maßnahmen gearbeitet werden kann.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Behörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen