Rechtssicherheit in der ästhetischen Medizin (eBook)

B. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN

Die ästhetische Medizin ist durch ein Geflecht von ineinandergreifenden europäischen und deutschen Gesetzen und Verordnungen geregelt. Es gibt einerseits Gesetze, die bestimmte Produktkategorien regeln, wie z. B. Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika oder Nahrungsergänzungsmittel. Andererseits existieren Vorschriften, die bestimmte Anwendungen regeln wie z. B. den Einsatz von Geräten, die nichtionisierende Strahlung emittieren. Flankiert werden diese Vorschriften durch die Marktverhaltensregeln des Heilmittelwerbe- und Antikorruptionsrechts, Berufsordnungen, Datenschutzbestimmungen und das Patientenrechtegesetz.

I. ARZNEIMITTELRECHT

Das deutsche Arzneimittelrecht, wie wir es heute kennen, verdankt sein Vorhandensein u. a. einem aufsehenerregenden Arzneimittelskandal. In den Jahren 1961 bis 1962 wurde der sogenannte Contergan-Skandal aufgedeckt. Das Medikament Contergan war ein zunächst rezeptfrei erhältliches und millionenfach verkauftes Beruhigungsmittel, das unter anderem Thalidomid enthielt. Es wurde Schwangeren gezielt zur Linderung der typischen Morgenübelkeit, aber auch als Beruhigungs- und Schlafmittel empfohlen und galt als besonders sicher und nebenwirkungsarm. Das Pharmaunternehmen Grünenthal GmbH in Stolberg bestritt zunächst die Zusammenhänge zwischen Contergan und den schweren Missbildungen bei Neugeborenen. Dabei handelte es sich um Fehlbildungen von Gliedmaßen oder das komplette Fehlen von Gliedmaßen und Organen. Ärzte und Öffentlichkeit vermuteten einen Zusammenhang zwischen den damals durchgeführten Kernwaffentests und den Fehlbildungen, auch aufgrund mangelnder Datentransparenz und Koordination der Behörden. Schließlich berichteten 1961 der deutsche Arzt Widukind Lenz und der australische Gynäkologe William McBride erstmals unabhängig voneinander über beobachtete Zusammenhänge zwischen der Conterganeinnahme durch die Mutter und entsprechenden Fehlbildungen beim Neugeborenen.29 Daraufhin wurde der Skandal Schritt für Schritt aufgeklärt und das Arzneimittelrecht nicht nur in Deutschland reformiert. Bis 1961 gab es in Deutschland nämlich kein eigenes Arzneimittelgesetz, sondern Teile des Arzneimittelrechts waren in vielen verschiedenen Gesetzen und Verordnungen geregelt.30 Bis dahin musste der pharmazeutische Unternehmer nur die Unbedenklichkeit der Produkte und den Herstellprozess nachweisen. Mit dem 1978 in Kraft getretenen neuen Arzneimittelgesetz wurde insbesondere ein Zulassungssystem eingeführt, das strenge Anforderungen an den Nachweis über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln stellt. Außerdem wurden Schutzvorschriften für klinische Arzneimittelstudien erlassen und die Haftung der pharmazeutischen Unternehmen verschärft.31 Westdeutschland etablierte im Jahr 1962 zudem als letztes EWG-Land das Bundesministerium für Gesundheit.

Das Gesetz gewährte allen Medikamenten, die schon auf dem Markt waren, eine Übergangsfrist bis zum Jahr 2005, um ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachzuweisen. Für viele Mittel war dieser Nachweis nicht möglich, für zahlreiche kleinere Pharmaunternehmen zu aufwendig. Tausende Präparate verschwanden vom Markt.

1. ARZNEIMITTELGESETZ (AMG)

Das Arzneimittelgesetz ist die rechtliche Grundlage für die Herstellung, die Zulassung und den Handel mit Arzneimitteln in Deutschland. Außerdem regelt es Fragen der Pharmakovigilanz und die rechtlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen. Seit dem 16.08.2019 enthält es durch das Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) Regelungen, die die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in der Praxis neu definieren. Dies hat auch Einfluss auf ästhetische Behandlungen, wie ich später noch zeigen werde.

Das deutsche Arzneimittelrecht spiegelt bis auf wenige länderspezifische Ausnahmen das europäische Arzneimittelrecht wider. Die europäische Richtlinie 2001/83/EG (Human-Kodex) wurde vom deutschen Gesetzgeber folgerichtig im AMG umgesetzt.

2. ARZNEIMITTELDEFINITIONEN

Die Kategorisierung eines Produkts als Arzneimittel beinhaltet eine Vielzahl rechtlicher Implikationen. Der Eröffnung des Anwendungsbereichs des Arzneimittelgesetzes folgen kosten- und zeitintensive Prozesse im Bereich der klinischen Prüfungen sowie Zulassungs-, Überwachungs- und Strafvorschriften, die der pharmazeutische Unternehmer über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg berücksichtigen muss. Die Frage der Produkteinordnung hat zudem Auswirkungen auf Preisgestaltung, Bewerbung, Erstattungsfähigkeit und Produkthaftung.32 Nicht zuletzt diese Aspekte dürften auch den ein oder anderen Hersteller von medizinisch-ästhetischen Produkten veranlassen, genauer über die regulatorische Bewertung seiner Waren nachzudenken. Das Arzneimittelgesetz kennt im Wesentlichen zwei Arzneimittelbegriffe, die hier für das weitere Verständnis vorab erläutert werden.

a. Präsentationsarzneimittel

In § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG wird der Begriff des Präsentations- oder Bezeichnungsarzneimittels definiert. Danach sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper […] und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher […] oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Erfasst werden Arzneimittel nach der Funktion genauso wie Arzneimittel, die aufgrund ihrer Bewerbung und Präsentation beim verständigen, durchschnittlich informierten und aufmerksamen Verbraucher schlüssig oder konkludent den Eindruck eines Arzneimittels erwecken.33 Der Begriff des Präsentationsarzneimittels ist weit auszulegen, weil er Ärzte und Verbraucher auch vor Erzeugnissen schützen soll, die nicht die Wirksamkeit haben, die sie erwarten dürfen, und gleichzeitig verhindern soll, dass auf die Einnahme eines wirksamen Arzneimittels verzichtet wird.34 Ein Produkt erfüllt demnach die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, wenn es entweder als Arzneimittel bezeichnet wird oder beim Verbraucher, wenn auch nur schlüssig, der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (»Anscheinsarzneimittel«).35

Der EuGH hat darüber hinaus bereits mit Urteil vom 21.03.1991 (Rechtssache C-369/88) entschieden, dass die Bezeichnung eines Produkts ein nützlicher Anhaltspunkt sei, den ein nationales Gericht bei einer Entscheidung über die Produktkategorisierung berücksichtigen kann. Sie allein sei jedoch nicht entscheidend, um ein Produkt einer bestimmten Kategorie zuzuordnen.36 Dieser Umstand spielte in der Vergangenheit mehrfach bei Abgrenzungsentscheidungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie Medizinprodukten eine Rolle.37 Gleiches gelte für die äußere Erscheinungsform. Eine Aufmachung in Kapseln oder Tabletten, wie sie für Nahrungsergänzungsmittel typisch sei, oder in Spritzen, wie sie bei stofflichen Medizinprodukten wie Hyaluronsäurefillern vorkomme, könne nur ein weiterer Hinweis in der Gesamtbetrachtung des Produkts sein, für sich genommen aber noch keine Präsentationsarzneimitteleigenschaft begründen. Hierfür komme es insbesondere auf die werblichen Aussagen des Herstellers an.38

b. Funktionsarzneimittel

Gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (»Funktionsarzneimittel«). Maßgeblich für die Klassifizierung als Funktionsarzneimittel sei die objektive Funktion der Erzeugnisse.39 Dabei gehen die Begrifflichkeiten des Funktions- und Präsentationsarzneimittels fließend ineinander über beziehungsweise können sich überschneiden.40 Gerade bei der Abgrenzung zu stofflichen Medizinprodukten kann die deutsche Verwaltungsgerichtsrechtsprechung auf eine umfangreiche Urteilssammlung zurückgreifen.41 Diese große Anzahl an Prozessen verdeutlicht bereits, wie schwierig es häufig ist, ein Produkt einer Kategorie zuzuordnen und wie genau Konkurrenzunternehmen sich in einem zunehmend engen Markt gegenseitig beobachten. Auslöser der Prozesse sind nämlich in aller Regel wettbewerbsrechtliche Abmahnverfahren.

3. ARZNEIMITTEL UND IHR EINSATZ IN DER ÄSTHETISCHEN MEDIZIN

a. Botulinumtoxin

Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert die cholinerge Signalübertragung an den neuromuskulären Verbindungen, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt.42 Die Nervenendigungen der neuromuskulären Verbindungen reagieren nicht länger auf Nervenimpulse und die Sekretion des Neurotransmitters an den motorischen Endplatten wird verhindert (chemische Denervation). Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion/Impulsübertragung nach einer Injektion von Neuromodulatoren erfolgt normalerweise innerhalb von drei bis vier Monaten durch neu gebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten. Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert durch Spaltung von SNAP-25 (»synaptosomal-associated protein of 25 kDa«) die periphere Acetylcholin-Freisetzung an den präsynaptischen Nervenendigungen.

i. Produkte und Zulassungen

Auf dem deutschen Markt sind derzeit fünf verschiedene...