Freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel (eBook)

Michaela Beer, BerlinDozentin an der Bernd Blindow Schule Berlin im Fachbereich GalenikFachtrainer für Pharmafirmen (Parkinson, RLS, Asthma & COPD) Mitglied im Bundesverband Pharmazeutisch technischer AssistentenPharmazeutisch Technische AssistentinILS Dipl. Psychologischer Berater/ Personal CoachDiSC®-zertifizierter freier TrainerChristine Hartmann, BielefeldFreier Trainer für berufliche WeiterbildungChemisch Technische AssistentinApprobierte Apothekerin

Title page 3
Copyright Page 4
Geleitwort 5
Die Autorinnen 6
Table of Contents 7
Einführung 12
I Die sieben Prüfungsgebiete 14
1 Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel 14
1.1 Was sind Arzneimittel? 14
1.2 Was sind keine Arzneimittel? 15
2 Pflanzen, Chemikalien und Darreichungsformen in freiverkäuflichen Arzneimitteln 17
2.1 Pflanzen und Pflanzenteile 17
2.1.1 Inhaltsstoffe 17
2.1.2 Wichtige freiverkäufliche Arzneidrogen in Tabellenform 20
2.1.3 Pflanzenbestandteile und Zubereitungen aus Pflanzen in Tabellenform 35
2.1.4 Sonstige Bestandteile und Zubereitungen aus Pflanzen in Tabellenform 37
2.1.5 Chemische Stoffe und deren Verwendung 40
2.1.6 Darreichungsformen 47
3 Erkennung verdorbener, verfälschter oder verwechselter Arzneimittel 51
3.1 Verdorbene Arzneimittel 51
3.2 Verfälschte Arzneimittel 51
3.3 Verwechselte Arzneimittel 52
4 Ordnungsgemäße Lagerung, Lagertemperatur und Verfalldatum 53
4.1 Lagerung von Arzneimitteln 53
4.2 Beachtung des Verfalldatums 53
5 Ordnungsgemäßes Abfüllen, Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen 54
5.1 Abfüllen, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen 54
5.2 Was muss bei der Herstellungbeachtet werden? 54
5.3 Art der Anwendung und Dosierungsanleitung 55
5.4 Abgabe von Arzneimitteln 55
6 Unsachgemäßer Umgang und Gefahren 56
6.1 Arzneimittelmissbrauch 56
6.2 Gefahren beim unsachgemäßen Umgang mit Arzneimitteln 56
7 Arzneimittelgesetz und Heilmittelwerbegesetz 57
7.1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) 57
7.2 Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens –Heilmittelwerbegesetz 57
II Arzneimittelkunde – Fertigarzneimittel 59
8 Erläuterung zur Arzneimittelanwendung, Arzneimittelapplikation, – resorption und -elimination 60
9 Indikationen 61
9.1 Abführmittel 61
9.2 Appetitfördernde und verdauungsanregende Mittel 61
9.3 Mittel zur Vorbeugung von Arteriosklerose 62
9.4 Bäder 62
9.5 Beruhigungsmittel 62
9.6 Blasen- und Nierenmittel 63
9.7 Diätetika 64
9.8 Durchblutungsfördernde Mittel 64
9.9 Durchfallerkrankungen 65
9.10 Arzneimittel gegen Eisenmangelanämie 65
9.11 Empfängnisverhütungsmittel 65
9.12 Erkältungsmittel 66
9.13 Heilwässer 67
9.14 Herz- und Kreislaufmittel 67
9.15 Mittel gegen Hühneraugen und Hornhaut 67
9.16 Leber- und Gallemittel 68
9.17 Arzneimittel gegen Magenübersäuerung 69
9.18 Mineralstoffe und Spurenelemente 69
9.19 Mund- und Rachendesinfektionsmittel 69
9.20 Potenzmittel 70
9.21 Rheumamittel 70
9.22 Stoffwechsel- und Entschlackungsmittel 71
9.23 Tierarzneimittel 71
9.24 Tonika, Roboranzien und Stärkungsmittel 72
9.25 Venenmittel 72
9.26 Verstauchungen und Prellungen 73
9.27 Vitaminpräparate 73
9.28 Mittel zur Wundbehandlung 73
III Arzneimittelgesetz 75
10 Allgemein 75
11 Der Arzneimittelbegriff 75
11.1 Abgrenzung zwischen Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Futtermittel 76
11.2 Medizinprodukte 77
12 Anforderungen an Arzneimittel 78
12.1 Verbot bedenklicher Arzneimittel 78
12.2 Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport 78
12.3 Verbot von radioaktiven und mit ionisierenden Strahlen behandelten Arzneimitteln 78
12.4 Verbote zum Schutz vor Täuschung 78
12.5 Verantwortlichkeit für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln 78
12.6 Kennzeichnung 79
12.6.1 Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln 79
12.6.2 Kennzeichnung von Tierarzneimitteln 79
12.7 Packungsbeilage 79
12.8 Fachinformation 80
13 Herstellung von Arzneimitteln 80
13.1 Herstellungserlaubnis 80
13.2 Sachkenntnis und Voraussetzungen für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln 81
14 Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln 81
14.1 Wer beantragt die Zulassung? 81
14.2 Zulassungsunterlagen 81
14.3 Entscheidung über die Zulassung 81
14.4 Freistellung von der Zulassung 82
14.5 Registrierung von Arzneimitteln 82
15 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 82
16 Abgabe von Arzneimitteln 83
16.1 Ausnahmen von der Apothekenpflicht 83
16.1.1 Verordnung über apothenkenpflichtige und freiverkäufliche Arzneilmitte – Positivliste 84
16.2 Einschränkungen der Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln 98
16.3 Vertriebswege 101
16.4 Verschreibungspflicht 101
16.5 Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel 101
16.6 Abgabe von Arzneimitteln ohne Sachkenntnis 102
16.7 Abgabe im Reisegewerbe 102
16.8 Selbstbedienung 103
17 Sicherung und Kontrolle der Qualität 103
18 Arzneibuch 104
19 Sondervorschriftenfür Tierarzneimittel 104
19.1 Fütterungsarzneimittel 104
19.2 Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte 104
19.3 Ausnahmen bei Heimtieren 105
20 Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken 105
21 Überwachung des Arzneimittelverkehrs 106
22 Allgemeine Anzeigepflicht für Einzelhändler 107
23 Einfuhr 107
24 Informationsbeauftragter, Pharmaberater 108
25 Arzneimittelpreisverordnung 108
26 Haftung für Arzneimittelschäden 109
27 Straf- und Bußgeldvorschriften 109
28 Übergangsregelung nach dem Einigungsvertrag 110
IV Heilmittelwerbegesetz 111
29 Allgemein 111
30 Anwendungsbereiche: 111
31 Irreführende Werbung: 111
32 Nicht zugelassene Arzneimittel 112
33 Pflichtangaben 112
34 Laienwerbung 112
35 BesondereIndikationen 112
36 Werbemaßnahmen 112
37 Residenzpflicht 112
38 Überwachung 113
39 Zuwiderhandlung 113
V Übungsaufgaben und Lösungen 114
40 Übungsaufgaben zur Prüfungsvorbereitung 114
40.1 Überprüfung des gelernten Wissens 114
Gesetzliche Grundlagen 114
Die sieben Wissensgebiete 114
Arzneimittelkunde 118
Arzneimittelgesetz 121
Heilmittelwerbegesetz 124
40.2 Übungsaufgaben zum DIHK-Aufgabenkatalog 125
41 Antworten 129
VI Farbtafeln prüfungsrelevanter Drogen 148
42 Drogenabbildungen 148
Anhang 1 Arzneimittelgesetz – AMG 1976 158
1 Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen 158
2 Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel 161
3 Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln 169
4 Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel 174
5 Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln 189
6 Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung 192
7 Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln 196
8 Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität 202
9 Neunter Abschnitt Sondervorschriftenfür Arzneimittel, die bei Tieren angewendetwerden 203
10 Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken 208
11 Elfter Abschnitt Überwachung 211
12 Zwölfter Abschnitt Sondervorschriftenfür Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz 215
13 Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr 216
14 Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater 220
15 Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen 221
16 Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden 223
17 Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 225
18 Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften 229
Erster UnterabschnittÜberleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts 229
Zweiter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 234
Dritter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 234
Vierter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 235
Fünfter UnterabschnittÜbergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 235
Sechster UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes 236
Siebter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 236
Achter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 236
Neunter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 236
Zehnter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 237
Elfter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes undarzneimittelrechtlicher Vorschriften 237
Zwölfter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 237
Dreizehnter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 238
Vierzehnter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes 239
Fünfzehnter UnterabschnittÜbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport 239
Anhang (zu § 6a Abs. 2a)(Fundstelle des Originaltextes:BGBl I 2007, 2511 – 2512 ) 239
Anhang 2 Heilmittelwerbegesetz – HWG 241
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens 241
Anhang 3 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) 2002 246
1 Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 246
2 Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 249
3 Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen 252
4 Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 254
5 Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 257
6 Sechster Abschnitt Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 260
7 Siebter Abschnitt Sondervorschriftenfür den Bereich der Bundeswehr 263
8 Achter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften 263
9 Neunter Abschnitt Übergangsbestimmungen 265
Anhang 4 Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel –AMVerkRV 1988/2006 266
1 Erster Abschnitt Freigabe aus der Apothekenpflicht 266
2 Zweiter Abschnitt Einbeziehung in die Apothekenpflicht 267
3 Dritter Abschnitt Übergangs- und Schlussvorschriften 268
Anhang 5 Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln –AMSachKV 1978/1998 278
Anhang 6 Verordnung über diätetische Lebensmittel(Diätverordnung) 281
1 Erster Abschnitt Allgemeine Vorschriften 281
2 Zweiter Abschnitt Zusatzstoffe und andere Stoffe zur Verwendung in diätetischen Lebensmitteln 284
3 Dritter Abschnitt Sondervorschriftenfür bestimmte Lebensmittel 285
4 Vierter Abschnitt Kenntlichmachung, Kennzeichnung und Werbung 288
Kenntlichmachung von Zusatzstoffen 288
Allgemeine Kennzeichnung 289
Besondere Kennzeichnungen 289
Form der Kenntlichmachung und Kennzeichnung 292
5 Fünfter Abschnitt Straftaten und Ordnungswidrigkeiten 293
6 Sechster Abschnitt Schlussvorschriften 295
Stichwortverzeichnis 296