EU GMP-Leitfaden

Der EU-GMP-Leitfaden ist Grundlage für die pharmazeutische Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im europäischen Raum. Wer Arzneimittel produziert, die in einem europäischen Land vermarktet werden sollen, muss diese Vorgaben kennen und befolgen. Diese Ausgabe umfasst zwei Bände: Band 1 enthält die Teile 1-4 des EU-GMP-Leitfadens, Band 2 die Anhänge 1-21. Wo eine offizielle Übersetzung vorliegt, sind die Texte in deutscher Sprache, Teil 3 sowie Annex 2 und 21 liegen in englischer Sprache vor.

Die neue 25. Auflage enthält den neuen Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (tritt am 23. August 2023 in Kraft) und Annex 21: Importation of medicinal products (gültig ab 21. August 2022)