Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz - Christoph Schmidt

Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz

Unter Berücksichtigung der Zulassung nach EG-Recht und nach deutschem Recht
Buch | Softcover
XL, 276 Seiten
2008
Helbing & Lichtenhahn (Verlag)
978-3-7190-2838-1 (ISBN)
75,00 inkl. MwSt
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In den letzten zwanzig Jahren ist, nicht zuletzt wegen der Gentechnologie, eine Vielzahl neuer, innovativer Arzneimittel auf den Markt gekommen. Auch auf regulatorischer Ebene ist einiges geschehen. In der Folge des ´Contergan-Skandals´ kam es zu einer Verschärfung der Arzneimittelsicherheits-Vorschriften. Ausgehend von den USA standen zunehmend strengere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis der Arzneimittel im Zentrum der regulatorischen Massnahmen. In der Schweiz wird das Arzneimittelrecht seit 2002 durch das Heilmittelgesetz geregelt. In Anlehnung an das EG-Recht verlangt das Gesetz, dass die zuzulassenden Arzneimittel zum einen wirksam und zum andern sicher sind. Was dies aber im Detail bedeutet, ist nicht weiter definiert. Dies überlässt der Gesetzgeber weitgehend der entscheidenden Behörde, nämlich dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Die vorliegende Arbeit versucht diese Lücke zu füllen und auf der Basis von grundrechtlichen Überlegungen sowie unter Berücksichtigung der aktuellen Zulassungspraxis des Heilmittelinstituts praxistaugliche Regeln zu entwickeln, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel den Erfordernissen der Wirksamkeit und Sicherheit entspricht. Die entwickelten Regeln wollen den Gesuchstellerinnen das Erfüllen dieser beiden zentralen
Erscheint lt. Verlag 18.11.2008
Reihe/Serie Schriftenreihe für Internationales Recht ; 108
Sprache deutsch
Maße 155 x 225 mm
Gewicht 512 g
Einbandart Paperback
Themenwelt Recht / Steuern Öffentliches Recht Allgemeines Verwaltungsrecht
Schlagworte Arzneimittel • EG-Recht • Hardcover, Softcover / Recht/Öffentliches Recht, Verwaltungsrecht, Verfassungspr • HC/Recht/Öffentliches Recht, Verwaltungsrecht, Verfassungsprozessrecht • heilmittelgesetz
ISBN-10 3-7190-2838-0 / 3719028380
ISBN-13 978-3-7190-2838-1 / 9783719028381
Zustand Neuware
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