AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Ende 2006 hat die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die bisherige Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Pharma-Betriebsverordnung)abgelöst.
Während die Pharmabetriebsverordnung detaillierte Regelungen für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe getroffen hatte, legt dieAMWHV nun mehr die Regelungen für eine GMP-gemäße Herstellung aller Wirkstoffe fest, soweit diese in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Dies hat weitreichende Konsequenzen für Arzneimittelhersteller sowie Wirkstoffhersteller. Das Buch enthält neben Text und amtlicher Begründung der Arzneimittel- und Wirkstoffverordnung eine Einführung in das neue Rechtsgebiet sowie andere für die Umsetzungspraxis nützliche Hinweise.

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Ende 2006 hat die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die bisherige Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Pharma- Betriebsverordnung) abgelöst.Während die Pharmabetriebsverordnung detaillierte Regelungen für Arzneimittel und bestimmte Wirkstoffe getroffen hatte, legt die AMWHV nunmehr die Regelungen für eine GMP-gemäße Herstellung aller Wirkstoffe fest, soweit diese in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden. Dies hat weitreichende Konsequenzen für Arzneimittelhersteller sowie Wirkstoffhersteller.
Das Buch enthält neben Text und amtlicher Begründung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung eine Einführung in das neue Rechtsgebiet sowie andere für die Umsetzungspraxis nützliche Hinweise.