Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender

Eine Kombination aus Praxishandbuch und Praxiskommentar - das Handbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zum neuen Medizinprodukterecht für Anwender und Betreiber.

Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht. Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Neben der Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten, geht es vor allem um das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Ein Schwerpunkt des Werkes liegt daher auf der praxisnahen Kommentierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen führt zu einem weiteren Schwerpunkt des Buches. Das Thema Software als Medizinprodukt wird vom Autor ausführlich behandelt und in einem Exkurs am Ende des Buches werden Rechtsfragen der Telemedizin dargestellt. Die ab dem 26.05.2022 verpflichtend anzuwendende IVDR (Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika) wird ebenfalls ausführlich berücksichtigt, auch soweit es um Software-Fragen geht.

Das Praxishandbuch enthält zahlreiche Übersichten, die das Thema veranschaulichen sowie praxisorientiert aufbereitete Fälle.

Rund 400.000 bis 500.000 Medizinprodukte zeigen die hohe wirtschaftliche Bedeutung des Themas. Zudem geht es auch um eine zunehmende Rechtsproblematik, die in der Justiz, in der Verwaltung und nicht zuletzt in Gesundheitseinrichtungen eine immer größere Rolle spielt.

Nicht nur Hersteller, Lieferanten und Medizintechniker, sondern auch Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle, sowie Einkäufer müssen sich vermehrt mit medizinprodukterechtlichen Fragen im Praxisalltag beschäftigen. Für diese Personengruppen sowie für Juristen, Verbände, Hochschulen und Studierende bietet das Handbuch wertvolle Grundlagen und Orientierungshilfen für die Praxis.