Das neue Medizinprodukterecht
Praxishandbuch zur MP-VO
Seiten
2021
|
1. Auflage
Nomos (Verlag)
978-3-8487-7132-5 (ISBN)
Nomos (Verlag)
978-3-8487-7132-5 (ISBN)
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte:
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte:
- Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
- Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
- Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
- Überwachung durch nationale Behörden
- Pflichten der EU-Kommission
Produkthaftung.
| Erscheinungsdatum | 22.09.2021 |
|---|---|
| Verlagsort | Baden-Baden |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 153 x 227 mm |
| Gewicht | 342 g |
| Einbandart | kartoniert |
| Themenwelt | Recht / Steuern ► Öffentliches Recht |
| Recht / Steuern ► Privatrecht / Bürgerliches Recht ► Medizinrecht | |
| Schlagworte | CE-Kennzeichnung • Europäische Datenbank • Fernabsatz • In-vitro-Diagnostica • IVDR • IVDVO • Klassifizierung • Klinische Bewertung • Klinische Prüfung • Konformitätsbewertung • Marktüberwachung • MDR • Medizinprodukte-Verordnung • MPVO • Vigilanz |
| ISBN-10 | 3-8487-7132-2 / 3848771322 |
| ISBN-13 | 978-3-8487-7132-5 / 9783848771325 |
| Zustand | Neuware |
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