Wille und Einwilligung im Probandenschutzsystem

Die Einwilligung als Ausdruck der Selbstbestimmung bildet einen elementaren Schutz vor Fremdbestimmung und Instrumentalisierung. Sie ist deshalb in allen Probandenschutzsystemen zu einer zentralen Voraussetzung der Zulassigkeit medizinischer Forschung mit Menschen geworden. Werden aber solche Probandenschutzsysteme der Idee der Einwilligung gerecht, wenn es unerlasslich ist, mit Probanden zu forschen, die selber nicht entscheiden durfen oder koennen? Wie ist dem Selbstbestimmungsrecht derartiger Probanden nachzukommen?
Auf diese Fragen sucht das Werk die Antwort insbesondere in der Analyse der Relation zwischen der rechtlich erforderlichen Einwilligung zur Teilnahme eines Probanden an einer Arzneimittelprufung und seinem echten oder mutmasslichen Willen. Untersucht wird das geltende internationale, europaische, deutsche und polnische Recht sowie die EU-Verordnung Nr. 536/2014, die das Arzneimittelprufungsrecht der EU-Mitgliedstaaten demnachst vereinheitlichen wird.