Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien - Dennis Weishaupt

Blick ins Buch

Befangenheit von Mitgliedern der Ethik-Kommission im Rahmen klinischer Arzneimittelstudien (eBook)

Zugleich ein Beitrag zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfungen nach der 4. AMG-Novelle

Dennis Weishaupt (Autor)

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2019 | 1. Auflage
290 Seiten
Nomos Verlag
978-3-7489-0400-7 (ISBN)

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Klinische Arzneimittelprüfungen am Menschen unterliegen aufgrund der unbekannten Gesundheitsrisiken besonders hohen medizinischen und ethisch-juristischen Anforderungen. Diese werden von Ethik-Kommissionen in Zusammenarbeit mit einer Bundesoberbehörde überprüft. Angesichts der wirtschaftlichen Interessen der Pharmakonzerne an der Genehmigung der Studie und der vor allem in medizinischen Spezialbereichen begrenzten Zahl an Experten kann es dabei zu Interessenkonflikten kommen.
Vor diesem Hintergrund befasst sich der Autor mit den Voraussetzungen des Befangenheitsausschlusses für Kommissionsmitglieder sowie den Folgen einer unzulässigen Mitwirkung. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die hieran anknüpfende 4. AMG-Novelle wurde die Rechtslage hinsichtlich der Befangenheit, aber auch das Genehmigungsverfahren erheblich verändert. Diesbezüglich setzt sich der Autor insbesondere mit der neuen Aufgabenverteilung zwischen den Ethik-Kommissionen und der Bundesoberbehörde auseinander.

Erscheint lt. Verlag	24.10.2019
Reihe/Serie	Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
Verlagsort	Baden-Baden
Sprache	deutsch
Themenwelt	Recht / Steuern ► Öffentliches Recht ► Verfassungsrecht
Schlagworte	AMG • AMG-Novelle • Arzneimittel • Arzneimittelgesetz • Arzneimittelprüfung • Auffangtatbestand • catch-all provision • clinical drug test • clinical test • drug testing • Forschung • German Medicines Act • Klinische Arzneimittelprüfung • Klinische Prüfung • Medicines • novella of the German Medicines Act • Research
ISBN-10	3-7489-0400-2 / 3748904002
ISBN-13	978-3-7489-0400-7 / 9783748904007

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