Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem AMG und dem SGB V.

Karsten Engelke studied law at the University of Hamburg. He was research assistant to Prof. Dr. Friedhelm Hase at the University of Bremen and participated in the research project in the framework of the DFG-funded Collaborative Research Center 597 »Transformation of the state«. After a semester as a visiting researcher at the »Instituto Gioja« of Buenos Aires University, he completed his legal training at the Higher Regional Court of Oldenburg with stages in Berlin, Buenos Aires and Hamburg. Since 2014 he has worked as an attorney specialized in pharmaceutical law in Berlin.

Karsten Engelke studierte Rechtswissenschaft an der Universität Hamburg. Anschließend war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Lehrstuhl von Prof. Dr. Hase an der Universität Bremen sowie im Sonderforschungsbereich 597 »Staatlichkeit im Wandel« tätig. Er erforschte das Recht der klinischen Prüfungen in Argentinien während eines Forschungssemesters als Gastwissenschaftler am Instituto Gioja der Universidad de Buenos Aires. Sein Referendariat absolvierte Engelke am OLG Oldenburg mit Stationen in Berlin, Buenos Aires und Hamburg. Seit 2014 ist er als Rechtsanwalt im Pharmarecht in Berlin tätig.

1. Einleitung und Problemüberblick

2. Wissensgenerierung und staatliche Entscheidung

Information und Wissen – Wissensrezeption durch die Verwaltung – Wissensrezeption in der exekutivischen Normsetzung – Methoden der Wissensrezeption in komplexen Entscheidungsverfahren

3. Nutzenbewertung in der Medizin

Von der Erfahrung zur Evidenz – Inhalt des Nutzenbegriffs – Die Feststellung des Standes der medizinischen Erkenntnisse – Zwischenergebnis

4. Nutzenbewertung in der Arzneimittelzulassung

Rechtsquellen des Arzneimittelrechts – Die Zulassungsverfahren – Die Nutzenbewertung im Zulassungsrecht – Zwischenergebnis

5. Nutzenbewertung im Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung

Regulierungsinstrumente der Arzneimittelversorgung – Der Nutzenbegriff im SGB V – Die Methodik der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im SGB V

6. Ausblick und Zusammenfassung

Literatur- und Sachwortverzeichnis

»Das vorliegende Werk ist eine gründliche, praktisch hoch relevante und nicht nur theoretisch interessante Auseinandersetzung mit den Grundfragen der Nutzenbewertung im Arzneimittel- und im Sozialrecht.[...] Es ist zu hoffen, dass die Arbeit von Engelke von allen Beteiligten zur Kenntnis genommen wird und einen Beitrag zum Rechtsfrieden in der bisweilen schrill geführten Debatte um Nutzenbewertungen von Arzneimitteln leistet.« Franz Knieps, in: Gesundheits- und Sozialpolitik, 1/2019

»Die Bedeutung der Arbeit liegt in der gründlichen und detailreichen Auf- und Ausarbeitung des Rechts der Arzneimittelzulassung nach dem AMG und der auf dieser Grundlage vorgenommenen Untersuchung der getroffenen Zulassungsentscheidung für das Recht der Arzneimittel Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung.« Prof. Dr. Eberhard Eichenhofer, in: Deutsches Verwaltungsblatt, 24/2019

»Das vorliegende Werk ist eine gründliche, praktisch hoch relevante und nicht nur theoretisch interessante Auseinandersetzung mit den Grundfragen der Nutzenbewertung im Arzneimittel- und im Sozialrecht.[...] Es ist zu hoffen, dass die Arbeit von Engelke von allen Beteiligten zur Kenntnis genommen wird und einen Beitrag zum Rechtsfrieden in der bisweilen schrill geführten Debatte um Nutzenbewertungen von Arzneimitteln leistet.« Franz Knieps, in: Gesundheits- und Sozialpolitik, 1/2019

»Die Bedeutung der Arbeit liegt in der gründlichen und detailreichen Auf- und Ausarbeitung des Rechts der Arzneimittelzulassung nach dem AMG und der auf dieser Grundlage vorgenommenen Untersuchung der getroffenen Zulassungsentscheidung für das Recht der Arzneimittel Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung.« Prof. Dr. Eberhard Eichenhofer, in: Deutsches Verwaltungsblatt, 24/2019