Rechtliche Herausforderungen der Nanotechnologie im Arzneimittelrecht

lt;p>Der Einsatz von Nanotechnologie bei der Arzneimittelherstellung wirkt sich auf die klinische Prüfung aus. Denn die Ermittlung des sozialadäquaten Restrisikos ist aufgrund der Partikelveränderlichkeit des Nanomaterials schwierig. Dies darf aber nicht zum Nachteil der Forschungsfreiheit gehen. Es bedarf einer einheitlichen gesetzlichen Definition.

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lt;p>In der Medizin verspricht die Nanotechnologie enorme Fortschritte, jedoch nicht ohne Nachteile. Die Unberechenbarkeit der mit der Nanotechnologie hergestellten Nanopartikel nimmt die Autorin zum Anlass, die Folgen für die klinische Prüfung am Menschen, insbesondere für die Risiko-Nutzen-Abwägung, zu untersuchen und stellt die Frage, ob das Restrisiko noch als sozialadäquat angesehen werden kann. Sie analysiert die Vereinbarkeit mit ethischen Grundsätzen und den Konflikt der Grundrechte der Studienteilnehmer mit denen der Patienten, der Ärzte und der Pharmaunternehmen. Sie zeigt zudem, dass mangels einer einheitlichen Definition der Nanotechnologie und ihrer Produkte bei Verbrauchern und Anwendern eine Rechtsunsicherheit besteht, die es durch den europäischen bzw. nationalen Gesetzgeber auszuräumen gilt.