Medizinprodukterecht. (eBook)

Vorwort 6
Inhaltsübersicht 8
Inhaltsverzeichnis 12
Teil 1: Das Recht der Medizinprodukte – Einleitung 26
Kapitel 1: Anlass der Untersuchung 26
A. Ambivalenz der sog. „Apparatemedizin“ 27
B. Das „Medizinprodukt“ als Symbol europäischer Harmonisierung 33
Kapitel 2: Ziel und Gang der Untersuchung 37
Teil 2: Konstituierung medizin(produkte)rechtlicher Untersuchungsmaßstäbe 40
Kapitel 1: Verfassungsrechtliche Verortung 40
A. Verfassungsrechtliche Schutzgüter 40
I. Gesundheitsschutz – verfassungsrechtlicher Befund 40
II. Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 2 S. 1 1. Alt GG 41
III. Recht auf körperliche Unversehrtheit, Art. 2 Abs. 2 S. 1 2. Alt GG 46
IV. Zwischenergebnis 47
B. Einwirkung Privater 47
I. „Einwirkung“ 47
II. Einwirkungshandlung Privater 48
1. Fehlerhafte Handhabung medizinischer Produkte – Bedienungskompetenz 49
2. Zustand medizinischer Produkte – Aufrechterhaltung der Leistungsparameter 49
III. Zwischenergebnis 50
C. Verantwortlichkeit 50
I. Verantwortlichkeit Privater in der dualen Interaktion 50
1. Folgenverantwortung in der Privatautonomie 50
2. (Fehlende) Grundrechtsverantwortlichkeit Privater 53
II. Verantwortlichkeit des Staates für das Verhalten Privater 53
1. Technologische Risikovorsorge als originäre Staatsaufgabe 54
2. Recht und technischer Fortschritt – regulierte Selbstregulation 55
3. „Rechts-Dreieck“ und „Schutz durch Eingriff“ 58
D. Ergebnis 58
Kapitel 2: Verfassungsrechtliche Maßstabsbildung im Lichte staatlicher Schutzpflichten 59
A. Staatliche Schutzpflichten – dogmatische Herleitung 60
I. Grundrechtsendogene Begründung 60
1. Ausdrückliche Normierung und Ausdehnung des Menschenwürdekerns 62
2. „Einheitsthese“/„abwehrrechtliche Lösung“ 63
3. Objektiv-rechtliche Grundrechtsgehalte 64
4. Objektive Kehrseite subjektiver Teilhabe- und Leistungsrechte 66
II. Stellungnahme 66
1. Schutzdimension als „genuiner Teil“ der Grundrechte 69
2. Normative Wirkungsebenen des Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 69
III. Quintessenz 70
B. Voraussetzungen 71
I. Vorüberlegungen 71
1. Verfassungsrechtliche Gefahrenabwehrpflicht 71
2. Maßgeblichkeit der Gefahrenintensität 72
a) Theorie der Omniexistenz 73
b) Theorie der unteren Grenze – Schwellentheorie 73
c) Stellungnahme 74
II. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos 75
1. Drei-Stufen-Konzept 76
a) Gefahr 76
b) Risiko 76
c) Restrisiko 79
2. Zwischenergebnis 81
III. Einwirkungshandlung eines privaten Dritten 82
IV. Beurteilungsspielraum 82
1. Vorsorgeanlass 82
2. Naturwissenschaftliche Risikoermittlung – Risikoanalysen 84
3. Rechtswissenschaftliche Risikobewertung 86
V. Ergebnis 88
C. Handlungsmaßstab – Risikomanagement im Sektor Medizinprodukte 88
I. Vorüberlegungen 89
1. „Weitgehender Gestaltungsspielraum“ 89
2. Verwaltungsrechtliche Ermessenslehre – „vorsichtige Anlehnung“ 90
II. Ermessen hinsichtlich des „Ob“ der Schutzpflichtausübung 90
1. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter 91
2. Überlegungen zur Ermessenreduktion 91
a) Mindeststandards 92
b) Effektivität der Gefahrenabwehr – präventive Ermittlungspflicht 92
III. Ermessen hinsichtlich des „Wie“ der Schutzpflichtausübung 94
1. Eigenart des in Rede stehenden Sachbereichs – Nutzen-Risiko-Abwägung 94
a) Ambivalenz der Apparatemedizin 95
b) Innovationsverantwortung und Regulationserfordernis 97
c) Innovationsoffenheit und Deregulation 98
d) Fazit 99
2. Bedeutung der auf dem Spiel stehenden Rechtsgüter – Abwägung bei Eingriff in Grundrechte Dritter 100
a) Eingriffslegitimation aus der Schutzpflichtdimension 102
b) Verhältnismäßiger Ausgleich – Grundprinzien praktischer Konkordanz 102
c) Keine einseitige Pflicht zur Gewährleistung absoluter Sicherheit 103
d) Bipolares Optimierungsgebot 105
3. Überlegungen zur Ermessensreduktion 107
4. Konkretisierung möglicher Mittel 108
IV. Ergebnis 109
D. Kontrollmaßstab 110
I. Schutzpflicht 110
1. Evidenzkontrolle als Reflex der Einschätzungsprärogative 110
2. Untermaßverbot 112
a) Konkretisierungsansätze 113
aa) Dogmatik des Übermaßverbotes 113
bb) Schematischer Ansatz von Hermes für Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG 114
cc) Schematischer Ansatz von Möstl – Ambivalenz des Effektivitätsgebotes 115
b) Das Untermaßverbot als Korrelat zum Übermaßverbot 116
3. Prozeduraler Kontrollansatz und effektive Rechtsschutzgewährleistung 118
4. Handlungs-/Nachbesserungspflicht 120
II. Verfassungsmäßigkeit im Übrigen 123
1. Gleichheitsgrundsatz, Art. 3 Abs. 1 GG 123
2. Bestimmtheitsgebot, Art. 103 Abs. 2 GG 124
3. Strukturprinzipien, Art. 20 GG 125
E. Zusammenfassung 126
F. Exkurs: Nationale Vorgaben zu medizinischen Produkten vor der europäischen Harmonisierung 127
I. Ausgangsbefund 128
1. Vorliegen einer Gefahr/eines Risikos 128
2. Handlungspflichtigkeit – Inkohärenz und Fehlen sektorspezifischer Kautelen 128
II. Legislative (Erst-)Maßnahmen 129
1. Einführung von Verordnungsermächtigungsgrundlagen 129
2. Medizingeräteverordnung (MedGV) 130
III. Europarechtliche Suspendierung eines (nat.) Medicalproduktegesetzes 132
Kapitel 3: Europarechtliche Vorgaben im Sektor Medizinprodukte 133
A. Sektorübergreifende Harmonisierungsziele/-aufgaben – Einleitung 133
B. Effektuierung des Binnenmarktes 134
I. Genese und Entwicklungsstand 134
1. Weißbuch über die Vollendung des Binnenmarktes – Neue Strategie 135
2. Einheitliche Europäische Akte (EEA) – Rechtssetzungsauftrag 136
3. Folgemaßnahmen und Verwirklichungsstand 137
II. Beseitigung technischer Schranken als Schwerpunkt 138
1. Hemmung der Wettbewerbsfähigkeit 139
2. Auswirkungen auf die Wettbewerbsgleichheit 139
III. Zwischenfazit 140
C. Schutzgewährleistung als Aufgabe der Gemeinschaft 140
I. Aufgabenzuweisung im Bereich „Gesundheitsschutz“ 142
1. Genese und primärrechtliche Verankerung 142
2. Gesundheitsschutz in der Grundrechte-Charta (GRC), Art. 35 GRC 143
3. Gesundheitsschutz in der Rechtsprechung des EuGH 144
4. Zwischenfazit 144
II. Europäische Grundrechte und Grundrechte-Charta 145
1. Erkenntnisquellen der Gemeinschaftsgrundrechte 146
2. Gemeinschaftsgrundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit 147
3. Bindung und Schutzniveau – „relativierter Maximalstandard“ 148
4. Zwischenergebnis 149
III. Schutzpflichten im Gemeinschaftsrecht 150
1. Schutzpflichtdimension der Grundfreiheiten 150
2. Schutzpflichtdimension der Gemeinschaftsgrundrechte 151
a) Verfassungsüberlieferungen der Mitgliedsstaaten 152
b) EMRK 152
c) GRC 154
aa) Gesundheitsschutz, Art. 35 GRC 155
bb) Recht auf Leben, Art. 2 Abs. 1 GRC 156
cc) Recht auf Unversehrtheit, Art. 3 GRC 156
dd) Recht auf Freiheit und Sicherheit, Art. 6 GRC 157
d) Zwischenergebnis 157
3. Kompetenzakzessorietät der Schutzpflicht 158
a) Parallelität von Kompetenzen und Grundrechtsschutz 158
b) Mehrdimensionales Beziehungsgeflecht 158
c) Kompetenzverteilung 159
d) Fazit 162
IV. Zwischenergebnis 163
D. Interdependenzen im sektoralen Harmonisierungsrecht 165
I. Effektuierung des Binnenmarktes über Art. 95 Abs. 1 EG 165
II. Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus über Art. 95 Abs. 3 EG 167
1. Verpflichtungsgehalt des Art. 95 Abs. 3 EG 168
2. „Hohes Schutzniveau“ als Maßstab 169
a) Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik 170
b) Präventive Schutzgewähr – Vorsorgeprinzip 171
3. Gefahr/Risiko als Gegenpol des hohen Schutzniveaus 172
a) Relativierung des Schutzniveaus 172
b) Dogmatik/Terminologie 172
aa) Implikationen im Vorsorgeprinzip 173
bb) Definitionen im Sektor Lebensmittel 174
cc) Risikoabstufungen im Sektor Medizinprodukte 174
c) Zwischenergebnis 175
4. Beurteilungs- und Ermessensspielraum 176
a) Interdisziplinäre „Risikoanalyse“ – europäisches Modell 176
aa) Risikobewertung 177
bb) Risikomanagement 177
b) Nutzen-Risiko-Abwägung 178
5. Zwischenergebnis 178
III. Wirkungsentfaltung im Spannungsfeld der Kompetenzen und Vertragsziele 179
1. Binnenmarktbezug 180
2. Subsidiaritätsprinzip 182
3. Abwägung gesundheits- und marktpolitischer Interessen 183
4. Schutzergänzungsklauseln, Art. 95 Abs. 4 bis 6, 9 EG 185
IV. Zwischenergebnis 186
E. Gestalterisch-regulatorische Ausrichtung – Harmonisierungskonzeptionen 186
I. Fehlen adäquater Harmonisierungskonzeptionen – Rückblick 187
1. Das Verbot von Maßnahmen gleicher Wirkung, Art. 28 EG 187
2. Prinzip gegenseitiger Anerkennung – Cassis de Dijon und Art. 100b EGV a. F. 191
3. Detailharmonisierung mittels sekundärrechtlicher Richtlinien 194
4. Quintessenz 197
II. Neue Konzeption – Grundprinzipien und Hintergründe 197
1. Beschränkung auf die Festlegung grundlegender Anforderungen 198
a) Spezifizierung der Harmonisierungsart 198
b) Grundlegende Anforderungen 200
2. Konkretisierung mittels Harmonisierter Normen 200
a) Technik des Normverweises – Niederspannungsrichtlinie als Vorbild 201
b) Erarbeitung Harmonisierter Normen durch europäische Normungsinstitute 202
aa) Normungsinstitute 202
bb) Normgenerierung und Normrezeption 204
c) Gegenseitige Anerkennung als Übergangslösung 205
3. Unverbindlichkeit harmonisierter Normen und Konformitätsvermutung 205
a) Regelungsgrundsätze 206
b) Sonderfall: Gemeinsame Technische Spezifikationen 207
III. Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung 207
1. Konformitätsbewertungsverfahren – Zielsetzung 209
2. Festlegung von Verfahrensbausteinen – Modulbeschluss 209
a) Grundkonstellation 210
b) Präzisierung im Sektor Medizinprodukte 211
3. Zertifizierung und Konformitätserklärung 211
a) Herstellererklärung 211
b) Zertifizierung durch eine Benannte Stelle 212
4. Wirkungsübertragung durch CE-Kennzeichnung 213
IV. Flankierende Maßnahmen 214
1. Produktüberwachung und Schutzklauselverfahren 214
2. Horizontale und vertikale Informationsaustauschverfahren 216
3. Risikoanalyse als (delegierte) Aufgabe der Mitgliedsstaaten 218
4. Exkurs: Bilaterale Abkommen 219
V. Sachliche Bewertung – integrativer Effekt der Konzeption 219
VI. Inhaltliche Untersuchung – Konzeption als Grundmuster der Risikoanalyse 220
F. Kontrollmaßstab 221
G. Zusammenfassung der Ergebnisse 223
Kapitel 4: Integrative Maßstabsbildung für das harmonisierte Medizinprodukterecht 224
A. Grundstruktur der Rechtsangleichung im Sektor Medizinprodukte 225
I. Europäische Harmonisierungsrichtlinien 225
II. Nationale Umsetzung der Harmonisierungsrichtlinien 226
1. Umsetzungspflicht – Ermessensspielräume und effet utile 226
2. Formelle Anforderungen, Art. 70 ff. GG 228
3. Materielle Anforderungen 229
a) Bindung an die europäischen Vorgaben 229
b) Bindung an die (Gemeinschafts-)Grundrechte 230
c) Relativierte Bindung an die Verfassungsprinzipien 230
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht 231
1. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot 231
2. Prüfungsmaßstab richtlinienungebundenen Rechtes 232
IV. Zwischenergebnis 233
B. Kontrolldichte 233
I. Richtliniengebundenes Recht 233
1. Legal Review und Anwendungsvorrang des Gemeinschaftsrechts 233
2. Grenzen und Spielräume 234
a) Zustimmungsgesetz 234
b) Vergleichbarer Grundrechtsschutz, Art. 23 Abs. 1 GG 235
aa) Funktionale Äquivalenz 236
bb) Approximativer Maßstab 236
cc) Vergleichbarer „Mindeststandard“ 237
c) Handlungsspielräume und Souveränitätsreserven 238
d) Zwischenergebnis 239
3. Solange-Rechtsprechung des BVerfG 239
II. Richtlinienungebundenes Recht 242
C. Untersuchungsmuster des harmonisierten Medizinprodukterechts 243
I. Vorabprüfung des Gemeinschaftsrechtsbezugs 243
II. Richtliniengebundenes Medizinprodukterecht 244
1. Europäische Ebene 244
2. Nationale Ebene 245
III. Richtlinienungebundenes Medizinprodukterecht 245
Teil 3: Maßgebliche Rechtsgrundlagen – Untersuchungsgegenstand 247
Kapitel 1: Europäische Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte 247
A. Sektorale Richtlinien 247
I. Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte 247
II. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte 248
III. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika 249
IV. Richtlinie 2007/47/EG 250
B. Erlass der Richtlinien auf Grundlage des Art. 95 EG (ex-Art. 100a EGV) 251
I. Objektiver Binnenmarktbezug, Art. 95 Abs. 1 EG 251
II. Anforderungen der Schutzniveauklausel, Art. 95 Abs. 3 EG 251
C. Konzeptionelle Umsetzung 252
I. Harmonisierungstechnik der Neuen Konzeption 253
II. Konformitätsbewertung nach Maßgabe des Gesamtkonzepts 253
III. Flankierende Maßnahmen 255
D. Analyse der Funktionsweise (MDEG-Bericht) und Ausblick 255
Kapitel 2: Nationale Rechtsgrundlagen im Sektor Medizinprodukte 257
A. Das MPG als zentrales Rahmengesetz 257
I. Umsetzungspflichten und Interimslösungen 258
II. Formelle Anforderungen 259
III. Materielle Ausgestaltung – Konzeption des MPG 260
IV. Änderungsgesetze 261
1. 1. MPG-ÄndG 261
2. 2. MPG-ÄndG 262
3. 3. MPG-ÄndG 264
B. Konkretisierung durch die MPBetreibV 265
I. Zielsetzung und Bedeutung 265
II. Anwendungsbereich und Konzeption – Einführung 266
C. Richtlinienbindung des nationalen Medizinprodukterechtes 268
I. Konglomerat aus europäischen und nationalen Elementen 268
II. (Fehlende) Richtlinienbindung der MPBetreibV 268
1. Gemeinschaftsrechtsbezug der MPBetreibV 268
a) Genese und Vergleich des Handlungs-Anwendungsbereichs 268
b) „Errichten“ als mögliche Schnittmenge 269
2. Gemeinschaftsrechtliches Effizienzgebot 271
III. Fazit und Folge 272
Teil 4: Untersuchung des kodifizierten Medizinprodukterechts 273
Kapitel 1: Gestalterisch-regulatorisches Risikomanagement 273
A. Ausgangslage – implementierte Normungstechniken 273
I. Technik der (dynamischen) Verweisung 273
II. Interdisziplinarität 274
III. Praesumtio iuris 275
B. Normungstechnik im Lichte europarechtlicher Prinzipien 276
I. Allgemeine Vorüberlegungen 276
II. Gemeinschaftsrechtliches Bestimmtheitsgebot 277
III. Gemeinschaftsrechtliche Demokratiegrundsätze und Rechtsstaatlichkeit 278
1. Systematische Suspension legislativer Steuerungsmechanismen 279
2. Normkonkretisierende dynamische Verweisungen 279
IV. Prinzip der begrenzten Einzelermächtigung 280
V. Verstoß gegen das Prinzip des institutionellen Gleichgewichts 283
VI. Kompensationsgedanke und Stellungnahme 284
C. Normungstechnik im Lichte nationalen Verfassungsrechts 287
I. Allgemeine Vorüberlegungen 287
II. § 6 Abs. 2 i.V.m. § 7 MPG i. V.m. den Anhängen der Richtlinien 288
1. Zulässigkeit der Delegation und demokratische Legitimation 289
a) Delegationsbefugnis, Art. 24 GG 289
b) Gemeinschaftsrechtliche Legitimationsdefizite 291
2. Besonderheit der Harmonisierten Normen 293
a) Rechtliche Konformitätsvermutung und faktischer Zwang 293
b) Kompensationsgedanke 296
3. Bestimmtheitsgebot 297
4. Zwischenergebnis 299
III. § 40 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG 299
IV. § 4 MPBetreibV i. V.m. den gemeinsamen Empfehlungen 300
V. Zwischenergebnis 301
D. Abschließende Stellungnahme und Ergebnis 301
Kapitel 2: Konturierung des Kernbegriffs „Medizinprodukt“ 302
A. Genese der Abgrenzungsproblematik 303
I. Rechtliche/tatsächliche Produktextension 303
II. Interdisziplinarität 304
B. Abgrenzung von Arzneimitteln 304
I. Gesetzliche Ausgangslage 305
1. Ausgrenzungsbestimmungen, § 2 Abs. 4 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG 305
2. (Negativ-)Definition des § 3 Nr. 1 MPG 305
3. Kombinierte Produkte, § 3 Nr. 1 a.E. i.V.m. Nr. 2 MPG 306
II. Dogmatische/definitorische Ebene – Zweckbestimmungskollision 306
1. Objektive Zweckbestimmung nach § 2 Abs. 1 AMG 307
2. „Zweckbestimmung“ im relevanten Medizinprodukterecht 308
a) Zweckbestimmung als Terminus technicus, § 3 Nr. 10 MPG 308
b) Vergleichbare Anwendungszwecke, § 2 Abs. 1 AMG u. § 3 Nr. 1 2. HS MPG 309
c) Unterschiedliche Wirkungsweisen – Differenzierung zwischen § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS u. 3. HS MPG 310
d) Zwischenergebnis 310
3. Abgrenzungsrelevanz des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG 311
a) Exegese des § 3 Nr. 1 S. 1 3. HS MPG 311
aa) Wortlaut – Mehrdeutigkeit der Vorschrift 311
bb) Systematische/teleologische Aspekte 312
b) Verhältnis AMG/MPG – Spezialität oder Gleichrangigkeit 314
aa) Differenzierung zwischen Zuordnung und Abgrenzung 315
bb) § 3 Nr. 1 MPG als spezielle Abgrenzungsvorschrift 315
cc) Fazit 316
4. Zwischenergebnis 317
III. Kriteriologische Ebene – Interdisziplinarität 317
1. Ausdifferenzierung der Zuständigkeitsebenen – Drei-Ebenen-Modell 318
2. Pragmatik (europäischer) Leitlinien 319
3. Generifikation 321
IV. Einheitlichkeit der Entscheidungspraxis 321
1. Sicherung der Einheitlichkeit über § 13 Abs. 2 u. 3 MPG 322
2. Wirkung der Zulassung (AMG) 322
V. Ergebnis 323
C. Abgrenzung von Kosmetika und Lebensmitteln 325
I. Gesetzliche Grundlagen 326
II. Medizinischer Zweck als maßgebliches Abgrenzungskriterium 327
1. Divergenz der Zweckbestimmungsmaßstäbe 327
a) Objektive Zweckbestimmung, § 2 LFGB, Art. 2 der VO (EG) 178/2002 327
b) Subjektive Zweckbestimmung, § 3 Nr. 1 S. 1 2. HS MPG (Wortlautgrenze) 328
c) Entscheidungserheblichkeit 328
2. Kosmetika – Vorrangigkeit des § 2 Abs. 5 LFGB 328
3. Lebensmittel 330
D. Persönliche Schutzausrüstungen und Transplantate 331
E. Sonderproblem: Computer als Medizinprodukte 332
F. Abschließende Stellungnahme 335
Kapitel 3: Die fehlenden Definitionen für „Betreiber“ und „Anwender“ 336
A. Ausgangslage 336
B. Betreiber 337
I. Zustands-/Organisationsverantwortlichkeit als Ausgangspunkt 338
II. Auswahl-/Erfolgsverantwortlichkeit im Falle der Delegation 339
1. Qualifizierte Delegationspflicht nach MPBetreibV 340
a) Auswahl- als Teil der Organisationsverantwortlichkeit 340
b) Erfolgs- als Teil der Zustandsverantwortlichkeit 341
2. Einfache Delegationsbefugnis – horizontale/vertikale Arbeitsteilung 342
a) Delegationsstruktur am Beispiel Krankenhaus 342
aa) Medizinprodukteverantwortliche als Erstdelegatare 342
bb) Medizinproduktebeauftragte als Zweit-/Subdelegatare 343
b) Verantwortlichkeit des Übergeordneten 343
c) Ambivalenz der Auswirkungen und korrespondierende Kautelen 344
III. Verantwortlichkeit im Falle der Weitergabe 345
1. Weitergabekonstellationen 345
a) Weitergabe an den Anwender 345
b) Home-care-Bereich und Hilfsmittelversorgung 345
2. Ausnahmekonstellationen – Exegese des § 1 Abs. 2 MPBetreibV 347
a) Wortlaut 347
aa) Gewerblicher/wirtschaftlicher Zweck 347
bb) Im Gefahrenbereich keine „Arbeitnehmer“ beschäftigt 349
b) Systematische Aspekte 350
c) Teleologische Aspekte 351
aa) Keine Ungleichbehandlung der Schutzadressaten 351
bb) Eigenverantwortliches Betreiben – Ausnahmefall 352
d) Zwischenfazit 352
3. Grad der Sachherrschaft 352
a) Effektivität der Gefahrenabwehr 353
aa) Rechtliche Leistungsfähigkeit 354
bb) Persönliche Leistungsfähigkeit 358
b) Gerechte Lastenverteilung 359
c) Zwischenfazit 361
4. (Sonder-)Verhältnis Krankenkassen/Leistungserbringer 361
IV. Definitionsvorschlag 363
C. Anwender 363
I. Anwender als eigenständige Normadressaten 363
II. Konturierung anhand der anwendertypischen Tätigkeit 365
1. Berufsmäßige Nutzung 366
2. Eigenverantwortliche Selbstanwendung 367
a) Meldepflicht des § 3 MPBetreibV 367
b) Einweisungs-„Recht“, § 5 Abs. 2 MPBetreibV 368
c) Stellungnahme 368
III. Konturierung anhand der Verantwortungssphäre 368
IV. Definitionsvorschlag 369
D. Sonderfall: Personenidentität von Betreiber und Anwender 370
E. Abschließende Stellungnahme 370
Kapitel 4: Sicherheitsgewährleistung durch Betreiber 370
A. Generalklausel des § 4 MPG 371
I. Tatbestand des § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG – Ausgangsbefund 371
1. Normadressaten und Handlungs-Anwendungsbereich 372
2. Unbestimmte Rechtsbegriffe und dynamische Verweisung 372
II. § 4 MPG als Paradigma europäischer resp. nationaler Schutzerfüllung 375
1. Europäische Maßgaben und deren Reichweite 375
2. Nationale Maßgaben 376
3. Quintessenz 379
B. Sicherung der Bedienungskompetenz 380
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 MPBetreibV 380
II. Besondere Pflichten vor der Inbetriebnahme, § 5 MPBetreibV 380
1. Ersteinweisung der „beauftragten Person“, § 5 Abs. 1 MPBetreibV 380
2. Folgeeinweisungen, § 5 Abs. 2 MPBetreibV 381
a) Einweisungspflicht 381
b) Abkehr vom sog. „Schneeballprinzip“ 381
3. Sonderproblem: Abkehr vom Schneeballsystem und Personalfluktuation 382
a) (Partielle) Rückkehr zu einem qualifizierten Schneeballsystem 382
b) Stellungnahme 383
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter 385
I. Instandhaltung 385
1. Instandhaltung nach § 4 MPBetreibV – qualifizierte Delegationsbefugnis 386
2. Kontrollen – fachliche Weisungsfreiheit nach § 6 Abs. 4 Nr. 2 MPBetreibV 386
3. Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV – Genese 387
a) „Berücksichtigung“ der Angaben des Herstellers 387
b) Implementierung der Vermutungsregel, § 4 Abs. 2 S. 3 MPBetreibV n. F. 388
II. Sonderproblem: Wiederaufbereitung/-verwendung von „Einmalprodukten“ 389
1. Einführung 389
2. Regelungszuständigkeit 391
3. Wiederaufbereitung als rechtlich relevantes Risiko 393
a) Risikoermittlung 393
b) Risikobewertung 394
4. Vorüberlegungen zum Risikomanagement 395
a) Genese und 2. MPG-ÄndG 395
b) Festlegung des Untersuchungsmaßstabes 396
5. Zulässigkeit der Aufbereitung/Wiederverwendung 396
a) Begriff „Einmalprodukt“ – Historie 397
b) Bedeutung der subjektiven („Zweck“-)Bestimmung des Herstellers 397
c) Fazit und Konturierung der „Einmalprodukte“ 401
6. Allgemeine Anforderungen der Aufbereitung/Wiederverwendung 402
a) Aufbereitung, § 4 Abs. 2 MPBetreibV i. V.m. gemeinsamen Empfehlungen 403
b) Wiederverwendung, § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG 403
aa) Kein begründeter Gefährdungsverdacht 404
bb) Nutzen-Risiko-Abwägung 404
c) Exkurs: Instruktionspflicht des Herstellers 406
7. Ergebnis 407
III. Sonderproblem: (Re)Sterilisation und Konformitätsbewertung 408
1. Einführung 408
2. Gemeinschaftsrechtsbezug 409
3. „Abgabe an andere“ als entscheidendes Kriterium 410
a) Anwender im Regelfall Besitzdiener i. S. d. § 855 BGB 411
b) Interne Aufbereiter 412
c) Externe Aufbereiter, § 3 Nr. 11 S. 4 MPG 413
4. Regelungskonzeption im Lichte des Gleichbehandlungsgrundsatzes 414
a) Ungleichbehandlung der Verpflichtungsadressaten 414
b) Ungleichbehandlung der Schutzadressaten als Rechtsreflex 415
c) Fazit und Lösungsvorschlag – § 10 Abs. 3 S. 2 MPG als lex specialis 418
5. Ausnahmeregelung des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG 419
a) Ausnahmeregelung und gemeinschaftsrechtliche „Überlassung“ 419
b) Unanwendbarkeit des § 3 Nr. 11 S. 4 MPG im Falle der „Neu-Aufbereitung“ 421
c) Fazit 424
6. Ergebnis 424
D. Ergänzende Pflichten: Dokumentations- und Meldepflichten 425
Kapitel 5: Sicherheitsgewährleistung durch Anwender 427
A. Generalklausel des § 4 MPG – Anwender als Normadressaten 427
B. Sicherung der Bedienungskompetenz 427
I. Allgemeine Anforderungen nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV 428
II. Sachkompetenz als eigenverantwortliche Holpflicht, §§ 5 Abs. 2, 2 Abs. 2 MPBetreibV 428
III. Bedienungskompetenz im Lichte wachsender Technisierung 429
C. Dauerhafte Aufrechterhaltung der Leistungsparameter 430
I. Sachbezogene Funktionsprüfungen, § 2 Abs. 5 MPBetreibV 431
1. Delegationsmöglichkeit 431
2. Pflicht zum Nichtgebrauch 435
II. Keine Dokumentationspflicht nach § 7 MPBetreibV 435
III. Meldepflicht nach § 3 MPBetreibV 436
D. Annex: Aufklärung über wiederaufbereitete (Einmal-)Medizinprodukte 436
I. Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG als grundrechtliches Fundament der Patientenautonomie 437
II. (Medizinprodukte-)Rechtliche Ausgangslage 438
1. Anknüpfungspunkte im MPG 438
2. Alternative: (Behandlungs-)Vertrag 439
III. Risikoaufklärung als Unterfall der Selbstbestimmungsaufklärung 440
1. Konkretisierung des Aufklärungsinhalts 440
2. Verortung als Risikoaufklärung 441
3. Risiko als Essential der Aufklärungspflichtigkeit 441
IV. Ergebnis 443
Teil 5: Zusammenfassung der Ergebnisse und Nachbesserungsvorschläge 444
Ergebnisse 444
Nachbesserungsvorschläge 454
Literaturverzeichnis 456
Sachwortverzeichnis 480