Das ergänzende Schutzzertifikat

Häufig erreichen umsatzstarke, und damit meist sehr forschungsintensive Arzneimittel ihre höchsten Umsätze nach einer langen Entwicklungs- und Zulassungsphase gegen Ende der regulären Patentlaufzeit von 20 Jahren. Das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) für Arzneimittel bietet hier die Möglichkeit, den Patentschutz um bis zu 5 Jahre zu verlängern. Eine Schutzverlängerung zu diesem Zeitpunkt zu erlangen, bietet enorme unternehmerische Chancen. Ohne ein ergänzendes Zertifikat würde der Umsatz um etwa 70 - 80% vermindert werden. Mit der vor kurzem geschaffenen zusätzlichen Möglichkeit, mittels Vorlage der Ergebnisse pädiatrischer Studien eine sechsmonatige Verlängerung des Schutzzertifikats zu erlangen, hat das Thema zusätzlich an Bedeutung gewonnen.

Die wirtschaftliche Bedeutung, die dieser Materie zukommt, steht in einem erstaunlichen Widerspruch zu der weit verbreiteten Unsicherheit in der Beurteilung dieser komplexen Materie. Dies wird einerseits durch den sehr allgemein gehaltenen Wortlaut der Verordnung verursacht wie andererseits durch eine sehr uneinheitliche Rechtsprechung, die innerhalb der Gemeinschaft teils erhebliche Unterschiede in der Erteilungspraxis zur Folge hat.

Derzeit besonders aktuelle Themen der Rechtsprechung sind beispielsweise die Erteilungsvoraussetzungen für Kombinationspräparate sowie die Schutzwirkungen eines Zertifikats gegen Kombinationspräparate. Ein weiteres aktuelles Thema betrifft die Frage der negativen Laufzeiten von Zertifikaten. Diese Themen werden ausführlich kommentiert, um dem Anwender umfangreiche Hilfestellung bei Argumentationen gegenüber den Gerichten und Behörden zu bieten. Dabei behandelt diese Kommentierung vorrangig die deutsche, britische und europäische Rechtsprechung.

Dieser neue Kommentar gibt dem Anmelder praktische Hilfestellung bei alltäglichen Fragen und trägt zugleich zur intensiven Durchdringung dieses Rechtsgebiets bei. Interessant für den Anwender sind dabei auch Vorgänge des Amts bzw. des Gerichts, die nicht veröffentlicht werden. Der Autor nahm beim DPMA sowie beim Bundespatentgericht Einsicht in einer Vielzahl von Akten, die ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel betreffen und vertieften Einblick in die Materie ermöglichen.

Da pharmazeutische Unternehmen in Deutschland häufig Teil weltweit agierender Firmen sind, und darüber hinaus ein ergänzendes Schutzzertifikat in nahezu allen Staaten der Gemeinschaft angemeldet werden kann, ist das Werk in deutscher und englischer Sprache verfasst (synoptische Gegenüberstellung), um auch Anmeldern in anderen Staaten den Zugang zu den Informationen zu ermöglichen. Die enorme Aktualität des Themenkomplexes SPC wird auch durch die ungewöhnlich große Zahl an Vorlagefragen, die derzeit den EuGH beschäftigen, deutlich. Die derzeit beim EuGH anhängigen Vorlagefragen zu dieser Materie werden intensiv behandelt und relevante Argumentationen hierzu gegenübergestellt.