Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).
Einleitung
Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean
| Erscheint lt. Verlag | 15.7.2022 |
|---|---|
| Sprache | deutsch |
| Themenwelt | Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie |
| Schlagworte | Biowissenschaften • Chemie • GMP • Gute Herstellungspraxis • Pharmazeutische u. Medizinische Chemie • Qualitätssicherung • Qualitätssicherung in der Chemie • Zell- u. Molekularbiologie |
| ISBN-10 | 3-527-82997-0 / 3527829970 |
| ISBN-13 | 978-3-527-82997-2 / 9783527829972 |
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