Einführung in die Gute Laborpraxis
Wiley-VCH Verlag GmbH
978-3-527-34803-9 (ISBN)
Lese- und Medienproben
Gute Laborpraxis (GLP) ist ein formaler, im Chemikaliengesetz verankerter Rahmen für nichtklinische experimentelle Prüfung von Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen und findet Anwendung in den Bereichen Chemikalien, Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Farbstoffe, Verpackungen und Sprengstoffen.
Das Buch vermittelt dem Leser die Grundsätze des GLP Systems und vermittelt Grundsätze zur Organisation und Infrastruktur einer Prüfeinrichtung, wie etwa der Einsatz von Computergestützten Systemen und Standardarbeitsanweisungen. Des Weiteren wird auf den Ablauf von GLP-Prüfungen, die Archivierung von Dokumenten und die Schnittstellen zu anderen QM-Systemen eingegangen.
Dringend benötigt:
Als einziges aktuelles Buch zu der Thematik ermöglich es, die von den GLP-Richtlinien geforderte Datenintegrität sowie klare und auditierbare Dokumentation im praktischen Laboralltag umzusetzen.
Praxisnah:
Präsentiert einen praxisorientierten Ansatz für die Umsetzung der Richtlinien im Laboralltag, basierend auf Jahren der Erfahrung der Autorin.
Modern:
Das Buch berücksichtigt die modernen Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem nach GLP, z.B. Multisite-Management, computergestützte Systeme und Schnittstellen zu anderen QM-Systemen.
Zielgruppe:
Bachelor- und Master-Studierende, Dokotorand*innen, alle Naturwissenschaftler*innen, Laborant*innen, Laborleiter*innen, analytische und medizinische Laboratorien
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Ilona Fleischhauer studierte Chemie in Bochum und promovierte im Jahr 1983. Sie war während dieser Zeit Stipendiatin der Studienstiftung des deutschen Volkes. Anschließend verbrachte sie - gefördert durch ein Stipendium der Humboldt-Stiftung - einen Post-Doc-Aufenthalt in Berkeley / USA.
Ihre berufliche Tätigkeit begann sie als Laborleiterin (Pharmazeutische Entwicklung, Wirkstoffforschung) in einem forschenden pharmazeutischen Unternehmen in Frankfurt / Main und wechselte nach 10 Jahren in die Qualitätssicherung dieser Firma, wo sie für die GLP- und GCP-Belange zuständig war.
Im Jahr 2004 übernahm sie die Leitung der QualitAtssicherung im Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin in Hannover. Ihre Schwerpunkte lagen dabei in der Weiterentwicklung des GLP- und in der Etablierung des GCP-QualitAtssicherungsproAgramms.
Sie führte zudem zahlreiche GLP-Schulungen für verschiedene Auftraggeber durch. Seit 2019 ist sie im Ruhestand.
1. Einleitung: Historischer Hintergrund, Definition, Prinzipien
2. Geltungsbereich
3. Aufbauorganisation einer Prüfeinrichtung
4. Infrastruktur einer Prüfeinrichtung (Räume, Einrichtungen, Geräte)
5. Einsatz von computergestützten Systemen
6. Standardarbeitsanweisungen
7. Ablauf von GLP-Prüfungen
8. Archivierung
9. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
10. Behördliche Überwachung
11. Schnittstellen zu anderen QM-Systemen (ISO-Standards, GCLP)
12. Referenzen (Angaben zu Regularien und ihren Inhalten)
Abkürzungsverzeichnis
Stichwortverzeichnis
Anhang: Die Grundsätze der "Guten Laborpraxis"
| Erscheinungsdatum | 21.10.2021 |
|---|---|
| Zusatzinfo | Illustrationen |
| Verlagsort | Weinheim |
| Sprache | deutsch |
| Maße | 170 x 244 mm |
| Gewicht | 1 g |
| Einbandart | gebunden |
| Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Laboratoriumsmedizin |
| Naturwissenschaften ► Biologie | |
| Naturwissenschaften ► Chemie ► Analytische Chemie | |
| ISBN-10 | 3-527-34803-4 / 3527348034 |
| ISBN-13 | 978-3-527-34803-9 / 9783527348039 |
| Zustand | Neuware |
| Informationen gemäß Produktsicherheitsverordnung (GPSR) | |
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