Development and Approval of Combination Products (eBook)

A Regulatory Perspective

Evan B. Siegel (Herausgeber)

eBook Download: PDF
2008 | 1. Auflage
240 Seiten
John Wiley & Sons (Verlag)
978-0-470-37119-0 (ISBN)

Lese- und Medienproben

Development and Approval of Combination Products -
Systemvoraussetzungen
96,99 inkl. MwSt
  • Download sofort lieferbar
  • Zahlungsarten anzeigen
A step-by-step, integrated approach for successful, FDA-approved
combination drug products

Using a proven integrated approach to combination drug development,
this book guides you step by step through all the preclinical,
clinical, and manufacturing stages. Written from an FDA regulatory
perspective, the book not only enables you to bring a successful
combination drug product to market, it also sets forth the most
efficient and effective path to FDA approval.

The book begins with an introductory chapter presenting definitions
and basic regulatory principles of combination products. Next, it
reviews manufacturing and controls, preclinical testing models,
pharmacology, clinical testing, regulatory submissions, FDA
reviews, and approvals. Among the key topics examined are:

* The pharmacology, safety pharmacology, and toxicology supporting
human clinical trials of combination products

* Approaches to clinical trial protocol design and execution

* Chemical, physicochemical, and analytical aspects of
manufacturing controls and validation that lead to stable
components for combination products

* Key sponsor/FDA meetings and negotiations essential for approval
and commercialization

Case studies involving such actual combination products as
Mylotarg, Herceptin, and HercepTest help you better understand how
to implement the author's practical guidelines. References at the
end of each chapter enable you to find more information on any
stage of the development, manufacturing and approval
processes.

This book is ideal for researchers, regulators, academics, project
managers, and executives involved in the complex process of
combination product development. Not only does itoffer a
comprehensive guide to the technical aspects of the field, it also
integrates all ofthese technical aspects into a unified, effective
approach to help ensure a successful, approved product.

Evan B. Siegel, PhD, is President and CEO of Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., and an Adjunct Professor at the University of Queensland in Australia. Dr. Siegel has held positions as a Toxicology Reviewer at the U.S. Food and Drug Administration and Supervising Toxicologist in the California Department of Health Services. He has also served in regulatory affairs and executive positions in CROs, the pharmaceutical industry, and trade associations. In addition, Dr. Siegel was an editor of Regulatory Affairs Focus from 1999 to 2001.

Erscheint lt. Verlag 9.6.2008
Sprache englisch
Themenwelt Medizin / Pharmazie Gesundheitsfachberufe
Medizin / Pharmazie Medizinische Fachgebiete Pharmakologie / Pharmakotherapie
Naturwissenschaften Chemie
Technik Umwelttechnik / Biotechnologie
Schlagworte Apparatetechnik u. Biosensoren • Arzneimittelentwicklung • Bioinstrumentation & Biosensors • biomedical engineering • Biomedizintechnik • Chemie • Chemistry • Drug Discovery & Development • Medical Science • Medizin • Pharmacology & Pharmaceutical Medicine • Pharmakologie u. Pharmazeutische Medizin • Wirkstoffforschung u. -entwicklung
ISBN-10 0-470-37119-6 / 0470371196
ISBN-13 978-0-470-37119-0 / 9780470371190
Haben Sie eine Frage zum Produkt?
PDFPDF (Adobe DRM)
Größe: 1,3 MB

Kopierschutz: Adobe-DRM
Adobe-DRM ist ein Kopierschutz, der das eBook vor Mißbrauch schützen soll. Dabei wird das eBook bereits beim Download auf Ihre persönliche Adobe-ID autorisiert. Lesen können Sie das eBook dann nur auf den Geräten, welche ebenfalls auf Ihre Adobe-ID registriert sind.
Details zum Adobe-DRM

Dateiformat: PDF (Portable Document Format)
Mit einem festen Seiten­layout eignet sich die PDF besonders für Fach­bücher mit Spalten, Tabellen und Abbild­ungen. Eine PDF kann auf fast allen Geräten ange­zeigt werden, ist aber für kleine Displays (Smart­phone, eReader) nur einge­schränkt geeignet.

Systemvoraussetzungen:
PC/Mac: Mit einem PC oder Mac können Sie dieses eBook lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID und die Software Adobe Digital Editions (kostenlos). Von der Benutzung der OverDrive Media Console raten wir Ihnen ab. Erfahrungsgemäß treten hier gehäuft Probleme mit dem Adobe DRM auf.
eReader: Dieses eBook kann mit (fast) allen eBook-Readern gelesen werden. Mit dem amazon-Kindle ist es aber nicht kompatibel.
Smartphone/Tablet: Egal ob Apple oder Android, dieses eBook können Sie lesen. Sie benötigen eine Adobe-ID sowie eine kostenlose App.
Geräteliste und zusätzliche Hinweise

Zusätzliches Feature: Online Lesen
Dieses eBook können Sie zusätzlich zum Download auch online im Webbrowser lesen.

Buying eBooks from abroad
For tax law reasons we can sell eBooks just within Germany and Switzerland. Regrettably we cannot fulfill eBook-orders from other countries.

Mehr entdecken
aus dem Bereich