Pharmazeutische Mikrobiologie
Wiley-VCH (Verlag)
978-3-527-33087-4 (ISBN)
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Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die für Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitätssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitäten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualität Rechnung trägt und selbstverständlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehörden berücksichtigt.
Aus dem Inhalt:
*Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
*mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
*Prozessvalidierungen
*Auswertung von Bioindikatoren
* mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz
*Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)
Michael Rieth leitet seit 1999 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck Serono in Darmstadt. Nach Abschluss des Studiums an der Georg-August-Universität in Göttingen mit einer Promotion in Mikrobiologie war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig bevor er 1988 den Schritt in die Pharmawelt unternahm. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss "Mikrobiologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss "Mikrobiologisch-technische Qualitätssicherung" des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe "Qualitätssicherung und Diagnostik".
EINFÜHRUNG IN DIE MIKROBIOLOGIE
RAHMENBEDINGUNGEN FÜR MIKROBIOLOGISCHE LABORATORIEN
Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien
Ausstattung mikrobiologischer Laboratorien
Nährmedien
KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG DER GERÄTE
STAMMHALTUNG
BETRIEBSHYGIENE
Hygiene
Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene
Hygienemaßnahmen
Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien
Ungezieferbekämpfung (pest control)
Hygienebeauftragte
Durchführung von Hygieneschulungen
UMGEBUNGSMONITORING
Mikrobiologisches Monitoring
Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
Auswertung der Mikroorganismen
Register der Mikroorganismen
QUALITÄTSKONTROLLE
Arzneibuch-Methoden (compendial methods)
Nicht-Arzneibuchmethoden (non-compendial methods)
Tests unter Verwendung von Tiermodellen
Zellkulturmethoden
Validierung der Arzneibuch-Methoden
PROZESS-VALIDIERUNG
Media Fill
Entpyrogenisierung
Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze
Validierung der Sterilisation mit feuchter Hitze (Autoklav)
Validierung der Sterilfiltration
Container Closure Integrity Test
Reinigungsvalidierung
MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON WASSER
Verwendung der verschiedenen Wasser-Qualitäten
Gereinigtes Wasser (aqua purificata)
Hochgereinigtes Wasser (HPW)
Wasser für Injektionszwecke (WfI)
Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen
Trinkwasser
Legionellen
MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN (RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS)
Bestimmung über den ATP-Gehalt
Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern
Durchflußzytrometrie
AUTOMATION IM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR
Färbeautomaten
Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE)
Nährmedien-Abfüllautomat
Automation des Endotoxintests
QUALITÄTSSICHERUNG
Aufbau eines SOP-Systems
Schulungen
Audits und Inspektionen
Vorgehensweise bei OOS-/OOE-Ergebnissen
IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN
Sensorische und makroskopische Merkmale
Mikroskopische Untersuchung
Färbungen
Prinzip der "Bunten Reihe"
Immunologische Verfahren
PCR
Gaschromatographie
FT-IR
MALDI-TOF
REINIGUNG, DEKONTAMINATION UND ENTSORGUNG
Aufgaben einer Spülküche
Sterilisation
Laborreinigung und -desinfektion
Entsorgung infektiösen Abfalls
Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien
PRÜFUNGEN IM LOHNAUFTRAG (outsourcing)
MIKROBIOLOGISCHE NETZWERKE
ANHANG
Adressen
Abkürzungen
Glossar
Fachliteraturverzeichnis
Sachverzeichnis
"Bislang gab es zu diesem Thema kein deutschsprachiges Werk auf dem Markt. Nun legt Wiley-VCH das erste Buch vor und schließt so diese Lücke."
pharma.de (14.11.2012)
Verlagsort | Weinheim |
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Sprache | deutsch |
Maße | 170 x 240 mm |
Gewicht | 782 g |
Einbandart | gebunden |
Themenwelt | Medizin / Pharmazie ► Medizinische Fachgebiete ► Mikrobiologie / Infektologie / Reisemedizin |
Medizin / Pharmazie ► Pharmazie | |
Naturwissenschaften ► Biologie | |
Naturwissenschaften ► Chemie | |
Schlagworte | Mikrobiologie • Pharmazeutische Biologie |
ISBN-10 | 3-527-33087-9 / 3527330879 |
ISBN-13 | 978-3-527-33087-4 / 9783527330874 |
Zustand | Neuware |
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