Die Pharmaindustrie

Herausgeber: Professor Dr. Dagmar Fischer, Diplom-Pharmazeutin und approbierte Apothekerin, promovierte und habilitierte am Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie der Philipps-Universität Marburg. Mehrere Forschungsaufenthalte am Hahn-Meitner-Institut in Berlin und am Texas Tech Health Sciences Center in Amarillo, TX, USA. Seit 2008 Inhaberin des Lehrstuhls für Pharmazeutische Technologie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena. Die Schwerpunkte ihrer Arbeit liegen auf dem Gebiet der Entwicklung innovativer Drug Delivery-Systeme zum Transport von Bio- und Gentherapeutika sowie der Entwicklung neuer in vitro- und in vivo-Testsyteme. Ihre Arbeiten wurden mit dem Capsugel Award for Innovative Aspects of Controlled Drug Release der Controlled Release Society ausgezeichnet. Sie ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), der Controlled Release Society (CRS), der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG), des Deutschen Hochschulverbands (DHV) sowie im Netzwerk zur Förderung von Frauen in naturwissenschaftlichen-technischen Fächern in Hessen. Dr. Jörg Breitenbach studierte Chemie an der Friedrich-Wilhelms Universität Bonn. In seiner Doktorarbeit befasste er sich mit vollsynthetischen Rezeptormodellen. Als Stipendiat der finnischen Akademie der Wissenschaften arbeitete er in Finnland an der Synthese und Strukturaufklärung von Supramolekularen Strukturen. Danach trat er in die Polymerforschung der BASF AG, Gebiet Spezialpolymere für Pharma und Kosmetik, ein und schloss das Studium der Betriebswirtschaftslehre an der Verwaltungs- und Wirtschaftsakademie in Mannheim ab. Als Projektmanager wechselte er in die Knoll AG und wurde dann Leiter des Bereiches Drug Delivery in der Knoll AG. Heute ist er verantwortlich für den Geschäftsbereich SOLIQS, dem global operierenden Drug Delivery Geschäft der Abbott GmbH & Co KG. Jörg Breitenbach ist Mitglied der Controlled Release Society (CRS), der Gesellschaft Deutscher Chemiker und Mitglied des Editorial Boards des European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics. Unter Mitwirkung zahlreicher Spezialisten.

1 Wandel und Herausforderung - Die Pharmazeutische Industrie
1.1 Entwicklung der pharmazeutischen Industrie
1.2 Wandel und Herausforderung
1.3 Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika

2 Das Nadelöhr - Von der Forschung zur Entwicklung
2.1 Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien
2.2 Entwicklung - Was gehört dazu

3 Dem Arzneistoff eine Chance - Die Arzneiform
3.1 Allgemein
3.2 Applikation von Forschungssubstanzen
3.3 Phase I Formulierungen
3.4 Entwicklung der Marktform
3.5 Entwicklung der final commercial presentation
3.6 Stabilität der Arzneiform
3.7 Bioequivalenz
3.8 Prozessqualifizierung, Scale up
3.9 Produktionstransfer
3.10 Validierung
3.11 Launch site
3.12 Spezielle Arzneiformen

4 The proof of the pudding - die Zulassung

4.1 Zulassung


5 Menschen, Technologien, Material, Kapital - Die Produktion
5.1 Allgemeines, Definition, Einteilung
5.2 Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen
5 3 Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten
5.4 Material: Equipment und Produktionsräume
5.5 Sonderformen der Arzneimittelherstellung


6. Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln - Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau

6.1 Einleitung

6.2 Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement

6.3 Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen

6.4 Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie

6.5 Die Risikoanalyse - das Rückgrat einer jeden Validierung

6.6 Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen

6.7 Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung

6.8 Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen - der Umgang mit Abweichung und Änderungen

6.9 Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD

6.10 Zusammenfassung und Ausblick



7 Konzert der Vielfalt - Projektmanagement

7.1 Einführung

7.2 Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts

7.3 Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement

7.4 Der Projektleiter - Anforderungen

7.5 Teambildung

7.6 Das Projekt - die Herausforderung

7.7. Information und Kommunikation im Projekt

7.8 Risikoerkennung und -bewertung

7.9 Projektdarstellung

7.10 Meetings

7.11 Führen im Projekt

7.12 Projektsteuerung und -kontrolle

7.13 Projektabschluss und -übergabe



8 Intellectual property - Patente und Marken
8.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte
9.2 Patente
8.3 Marken und Unternehmenskennzeichen

9 Business development - Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft
9.1 Modelle und Strategien der Kooperation
9.2 Liefer- und Herstellverträge (supply and manufacturing agreements)
9.3 Zahlungen und Zahlungsbedingungen

9.4 Das Verhandlungsteam (licensing team)
9.5 Vertrags-Checkliste

9.6 Projektbewertung



10 Zukunftsorientiertes Pharma-Marketing: Ansätze zur erfolgreichen Optimierung
10.1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch
10.2 Marken-Management
10.3 Dienstleistungsmarketing
10.4 Apotheken-Marketing
10.5 Customer Relationship Management (CRM)
10.6 Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt
10.7 Best Practice Transfer - Die lernende Organisation
10.8 Resumee


11 Quo vadis - Versuch eines Ausblicks
11.1 Der Status quo
11.2 Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern
11.3 Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie
11.4 Neue Strukturen in der Pharmaindustrie