1 Einleitung

Lutz Schmitz, Claus Oster-Schmidt

1.1 Kapitelaufbau und Lesehinweise

Das vorliegende Buch bietet eine strukturierte Darstellung der praxisrelevanten Wirkstoffe, die in der täglichen dermatologischen Routine zur Anwendung kommen. Für eine bessere Orientierung und um ein gezieltes Nachschlagen zu ermöglichen, erfolgt die Darstellung der einzelnen Wirkstoffe nach folgendem, einheitlichem Schema:

Präparatebeispiel Handelsnamen, Applikationsformen.

Anmerkung Beim Einsatz von Generika an Stelle von Originalpräparaten gilt es zu beachten, dass Generika erlaubte Abweichungen aufweisen dürfen.

Ein Wechsel von einem zum anderen Generikum kann nicht nur einen Verlust an Wirkung zur Folge haben, sondern auch die Therapietreue der Patienten deutlich beeinflussen: Änderungen von Tablettenform und -farbe führen nachweislich zu vermehrten Therapieabbrüchen.

Daher sollte bei bestimmten Wirkstoffgruppen die sog. „Aut-idem“-Regelung ausgeschlossen werden, indem auf dem Rezept das „Aut-idem“-Feld durch ein X gestrichen wird. Dadurch ist der Apotheker verpflichtet, das angegebene Präparat dem Patienten auszuhändigen. Es darf keine Substitution erfolgen und daher kein anderes Generikum abgegeben werden. Nur so lassen sich bei den folgenden Wirkstoffgruppen die Patientensicherheit und der Therapieerfolg gewährleisten:

• Antikoagulanzien

• Biologika, Biosimilare

• Dosieraerosole

• Immunsuppressiva

• magensaftresistente Medikamente

• Opioidanalgetika

• Retardmedikamente

• Thrombozytenaggregationshemmer

• Zytostatika

Dermatologische Indikationen Laut Fachinformation in Deutschland zugelassene Indikationen.

Off-Label Use (OLU)

Dies betrifft Erkrankungen in der Dermatologie im Besonderen, da es eine Vielzahl von Krankheitsbildern gibt, die durch Medikamente im OLU gut und sicher therapiert werden können. Jedoch lohnt es sich vonseiten der Pharmaindustrie aufgrund der geringen Inzidenz nicht, eine eigene Zulassung für diese Indikationen anzustreben; s.a. Informationen zum OLU in Kap. ▶ 14.2.

Die jeweils aufgeführten OLU wurden sorgfältig anhand publizierter Daten zusammengestellt und entsprechende Therapieregime abgebildet. Ein Anspruch auf Vollständigkeit wird dabei nicht erhoben.

Dosierung Angabe der Dosierungsschemata für die jeweilige Indikation in Abhängigkeit vom Alter und etwaigen Einschränkungen (z.B. Kreatinin-Clearance). Die OLU-Angaben beziehen sich auf publizierte Daten und Erfahrungen der klinischen Praxis und stellen somit lediglich Empfehlungen dar. In jedem Fall trägt der Behandler die Verantwortung für die Verwendung eines Wirkstoffs im OLU.

Anmerkung Bei Frauen kommen UAW fast etwa doppelt so häufig vor wie bei Männern. Dies liegt an der differierenden Pharmakokinetik bei Frauen und am Prinzip „one size fits all“, das auf Untersuchungen am Mann (=Standarddosis) beruhen. Dabei wird nicht berücksichtigt, dass Frauen ein geringeres KG, eine geringere Organgröße, einen höheren Körperfettanteil, eine geringere renale Clearance (geringere relative GFR im Vergleich zum Mann), eine langsamere Magenentleerung, einen niedrigen Magen-pH, ein geringeres Plasmavolumen und hormonelle Schwankungen als Folge des Menstruationszyklus aufweisen. Ob eine KG-basierte Dosierung die UAW bei Frauen senken kann, ist nicht geklärt.

Dosisanpassung Abweichungen von der Norm erfordern z.T. die Anpassung der Dosierung, um entweder die therapeutische Wirkung konstant zu halten (Wechselwirkung, Änderungen der Stoffwechselprozesse etc.) oder die Patientensicherheit nicht zu gefährden (Nebenwirkungen, Veränderungen der Laborwerte etc.). Insbesondere das Monitoring der entsprechenden Laborparameter muss dazu führen, dass sich bei Abweichungen von der Norm Konsequenzen für die weitere Therapie ergeben. Unter diesem Punkt sind die häufigsten Abweichungen, die Einfluss auf die Therapie mit dem entsprechenden Wirkstoff haben oder durch diesen bedingt sein könnten, aufgeführt.

Absolute und relative Kontraindikationen Entsprechend den Angaben der Fachinformation des jeweiligen Wirkstoffs bzw. des entsprechenden Originalpräparats.

Klinisch relevante Wechselwirkungen Zusammenfassung der häufigsten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und den Auswirkungen auf die Wirkung des beschriebenen Wirkstoffs oder auf die Änderungen der beteiligten Kombinationspartner.

Typische Nebenwirkungen Auswahl von typischen Nebenwirkungen, die wahrscheinlich auf die Einnahme des Präparats zurückzuführen sind. Außerdem wurden seltene, aber spezifische bzw. potenziell lebensbedrohliche oder stark lebensverändernde Nebenwirkungen ebenfalls aufgeführt. Aus diesen Gründen erheben die jeweiligen Auflistungen keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit Entsprechend den Angaben der Fachinformationen des jeweiligen Wirkstoffs bzw. des entsprechenden Originalpräparats. Entscheidungshilfen, basierend auf der aktuellen Literatur und Internetplattformen (z.B. www.embryotox.de), wurden teilweise zusätzlich angefügt und im Anhang aufbereitet. In jedem Fall trägt der Behandler die Verantwortung für die Verwendung eines Wirkstoffs, falls dies dann im OLU geschehen sollte. Zusätzlich wird durch den Eintrag im Monitoring auf einen Schwangerschaftsausschluss vor Beginn der Therapie darauf hingewiesen. Die entsprechende Beachtung gilt selbstverständlich für die gesamte Dauer der Anwendung und teilweise auch darüber hinaus.

Kinder Angabe, ab welchem Alter der Wirkstoff zugelassen ist. Die entsprechenden Angaben, welche Applikationsform ab welchem Alter in welchen Dosierungen anwendbar sind, finden sich unter dem Punkt „Dosierungen“.

Einnahmehinweise Hinweise bezüglich: Abhängigkeit von Mahlzeiten, bestimmte Nahrungsmittel (die zu meiden sind), laktosehaltige Medikamente etc.

Cave In diesen Boxen sind wichtige Hinweise subsumiert, die vom Patienten bzw. dem behandelnden Arzt beachtet werden sollten (z.B. Einholen von schriftlichem Einverständnis, Vergiftungssymptome, Symptome bei Panzytopenie als Nebenwirkung, obligate Testungen vor Gabe etc.).

Praxistipps Empfehlungen aus der klinischen Routine für die tägliche Praxis.

Monitoring Viele der Systemtherapeutika erfordern zum einen spezifische Untersuchungen (z.B. EKG, ophthalmologische Untersuchung, IGRA etc.) und zum anderen ein Monitoring von verschiedenen Laborparametern vor und während der Therapie. Diesbezüglich gibt es für den Großteil der Wirkstoffe keine klaren Empfehlungen. Daher war es ein Schwerpunkt des vorliegenden Buches, Angaben zur Kontrolle von Laborparametern aus den Fachinformationen, verschiedenen Leitlinien (z.B. Leitlinie zur Therapie von Psoriasis), aktuellen Publikationen und einer Literaturrecherche zu vergleichen und Empfehlungen für die entsprechenden Wirkstoffe zu formulieren.

Die Kontrolle der Parameter ist in Abhängigkeit vom Kontrollintervall beschrieben und orientiert sich an den Parametern, die im gleichen Medium abgenommen werden müssen. So ist gewährleistet, dass in der Tabellenansicht auf einen Blick erkennbar wird, wie viele Abnahmeröhrchen für den jeweiligen Kontrolltermin benötigt werden. Auf der Grundlage der Tabellen können zu Beginn einer Systemtherapie die nötigen Kontrolltermine zur Blutentnahme direkt mit den Patienten vereinbart werden.

1.2 Labormonitoring

1.2.1 Transportmedium

Siehe ▶ Tab. 1.1  und ▶ Tab. 1.2 .