Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
Buch | Hardcover
216 Seiten
2020 | 2. aktualisierte Ausgabe
DIN Media (Verlag)
978-3-410-29299-9 (ISBN)

Lese- und Medienproben

Usability Engineering als Erfolgsfaktor - Thomas Geis, Christian Johner
82,00 inkl. MwSt
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Erscheinungsdatum
Reihe/Serie DIN Media Praxis
Sprache deutsch
Maße 148 x 210 mm
Gewicht 440 g
Themenwelt Medizin / Pharmazie Physiotherapie / Ergotherapie Orthopädie
Technik
Schlagworte Anforderung • Anwendung • Ausstattung • Bedienung • Benutzung • Bewertung • Dokumentation • Dokumentieren • Engineering • Erfolgsfaktor • Ergonomie • FDA-Konform • Gebrauchstauglichkeitsprüfung • Gerät • Medizinprodukte • Sicherheit • Usability • Validierung • Verifizierung • Zulassung
ISBN-10 3-410-29299-3 / 3410292993
ISBN-13 978-3-410-29299-9 / 9783410292999
Zustand Neuware
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