Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Dieser Kommentar stellt wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bereit.

Dabei werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten berücksichtigt. Der Teil 1 der DIN EN ISO 10993-1:2010-04 ist im Anhang abgedruckt. Im Kommentar selbst sind Auszüge aus der DIN EN ISO 14971 enthalten.

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Risikobewertung und -management von Medizinprodukten bietet übersichtlich und praxisnah die wichtigsten Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971.

Im Anhang von Risikobewertung und -management von Medizinprodukten ist die aktuelle DIN EN ISO 10993-1:2010-04 im ungekürzten Originaltext abgedruckt und im Kommentarteil sind Auszüge aus der DIN EN ISO 14971:2013-04 enthalten. Darüber hinaus werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erläutert und kommentiert.

Themen sind insbesondere:
Der Beuth Kommentar zu Risikobewertung und -management von Medizinprodukten beleuchtet folgende aktuelle internationale und europäisch harmonisierte Normen:

• DIN EN ISO 14971
• DIN EN ISO 10993-1
• DIN EN ISO 10993-18
• DIN EN ISO 10993-17

Ergänzt werden die Kommentare durch ein abschließendes Kapitel zur praktischen Vorgehensweise zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten.

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten
Die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen ist entscheidend für Zulassung und Markteintritt von Medizinprodukten. Zwingende Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) sowie der Normenreihe DIN EN ISO 10993 über die biologische Bewertung und der DIN EN ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“.

Der Beuth Kommentar Risikobewertung und -management von Medizinprodukten stellt jetzt allen Herstellern von Medizinprodukten, Mitarbeitern aus Forschung, Entwicklung und Zulassung sowie Behörden und Qualitätssicherungsbeauftragten eine fundierte Arbeitsgrundlage auf dem aktuellen Stand der Technik und Normung zur Verfügung.