Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel

Schon seit Jahren wird in den Leitlinien der Bundesapothekerkammer empfohlen, vor der Anfertigung einer Rezeptur eine Herstellungsanweisung zu erstellen. Mit der neuen Apothekerbetriebsordnung sind nun alle Apotheken verpflichtet, Herstellungsanweisungen zu erstellen und die Prozesse zu dokumentieren. Damit soll Rezepturqualität reproduzierbar und nicht abhängig von einzelnen Apothekenmitarbeitern sein.

Dieses Buch enthält standardisierte Herstellungsanweisungen für die gängigen Darreichungsformen typischer Rezepturarzneimittel:

- Abfüllen von Stoffen
- Augentropfen
- Flüssige Zubereitungen
- Halbfeste Zubereitungen
- Kapseln
- Teemischungen
- Zäpfchen

Herstellungsanweisungen sind zur direkten Integration in QM-Systeme geeignet und sie enthalten die gemäß § 7 ApBetrO zu treffenden Festlegungen wie z. B. Herstellungstechnik, Hygiene, Kennzeichnung, Inprozesskontrolle und Dokumentation. Weiterhin werden auch die Anforderungen aus dem Gefahrstoff- du Arbeitsschutzrecht berücksichtigt.

Ein übersichtliches Poster zur Plausibilitätsprüfung und Formularvorlagen auf CD-ROM helfen, mit vertretbarem Zeit- und Personalaufwand Rezepturen qualitätsgesichert und gesetzeskonform zu erstellen.

Dr. Kerstin Kemmritz ist Apothekerin und Pharmazierätin. Sie ist tätig als Lehrbeauftragte am Pharmazeutischen Institut der Freien Universität Berlin und als Referentin im praktikumsbegleitenden Unterricht der Apothekerkammer Berlin.